Panobinostat 联合 Bortez 和 Dex 在复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的扩展治疗效果
2016年1月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
帕比司他 (LBH589) 联合硼替佐米和地塞米松的扩展治疗方案，适用于至少接受过一种既往治疗的多发性骨髓瘤患者
这将是一项针对复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的帕比司他、硼替佐米和地塞米松的多中心、开放标签、扩展治疗方案。
Panobinostat 的起始剂量为 20mg，每周 3 次（每隔一天）口服一次，持续两周，停药一周，允许根据观察到的毒性调整剂量。
硼替佐米将静脉内或皮下给药，每周两次，第 1 天和第 4 天，两周休息 1 周。
8 个治疗周期后，根据 1998 年修订的 EBMT 标准达到稳定或更好的疾病的患者可以继续联合治疗，硼替佐米剂量更改为 21 天周期的第 1 天和第 8 天，治疗长达 48 周。
在治疗期结束时（48 周），疾病稳定或更好的患者可以根据研究者的决定继续接受治疗，直到 2015 年 9 月或直到药物上市，以先到者为准。
在 8 个周期内未达到至少稳定疾病的患者必须停止研究治疗。
地塞米松将在硼替佐米治疗的当天和紧随其后的第二天施用。
在每个周期的第三周，患者将不会接受任何研究治疗。
周期将定义为治疗 21 天。
当患者继续接受研究治疗时，研究人员不得添加任何其他抗骨髓瘤药物（双膦酸盐除外）。
患者将继续接受研究，直到疾病进展、不可接受的毒性或研究结束
研究概览
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Ironwood Cancer and Research Centers Ironwood Cancer
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92807
- Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
-
Berkeley、California、美国、94704
- Alta Bates Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Cancer Center Stanford Cancer Institute (2)
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington U Medical Center Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Boyton Beach、Florida、美国、33426
- University Cancer Institute Univ. Cancer Institute
-
Hollywod、Florida、美国、33021
- Memorial Cancer Institute Memorial Cancer Inst.
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Lakes Research SC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Institute (2)
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Stormont-Vail Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、美国、49017
- Bronson Battle Creek Cancer Care Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216-9941
- University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64132
- Research Medical Center Research Med. Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- Oncology Hematology West, PC Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Little Silver、New Jersey、美国、07739
- Hematology Oncology of Central New Jersey
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Morton Coleman, MD M. Coleman, MD (2)
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Cancer Centers of the Carolinas GHS Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- Wellmont Medical Associates
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75251
- Texas Oncology Texas Oncology - Arlington
-
Dallas、Texas、美国、75251
- Texas Oncology TX Oncology Baylor
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84403-3105
- Northern Utah Cancer Associates SC
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、美国、54915
- Fox Valley Hematology and Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 本研究适用于复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者之前至少接受过一种治疗。 根据 IMWG 定义，患者必须需要再治疗 (Kyle et al 2003)。 预计将有大约 50-100 名患者参加该试验。
- 患者先前诊断为多发性骨髓瘤，根据 IMWG 2003 定义，满足以下所有三个标准：
- 电泳单克隆免疫球蛋白（M 成分），以及血清或总 24 小时尿液的免疫固定（或证明非分泌性骨髓瘤的浆细胞细胞质中有 M 蛋白）。
- 骨髓（克隆）浆细胞≥ 10% 或活检证实为浆细胞瘤
- 相关器官或组织损伤（CRAB 症状：贫血、高钙血症、溶骨性病变、肾功能不全、高粘血症、淀粉样变性或反复感染）
- 接受同种异体干细胞移植并且没有需要免疫抑制治疗的活动性移植物抗宿主病的患者符合条件。
- 多发性骨髓瘤患者（根据 IMWG 2003 定义）复发和/或对至少一种先前的治疗难以治疗并需要再治疗
- 复发难治性治疗，前提是患者满足以下任何条件：
- 复发，定义为疾病在先前治疗下有反应的患者中复发，达到 MR 或更好，并且在该治疗下或在该治疗的最后一次给药后 60 天内没有进展。 以前对 BTZ 治疗有反应的患者符合条件。
- 患者已经复发到至少一个先前的线，并且患者由于未达到 MR 而对至少一个先前的线难治，或者在该疗法下或在其最后一次给药后 60 天内进展。 先前对 BTZ 难治的患者也符合条件。
- 患有原发性难治性疾病的患者符合条件。
- 以前接受过高剂量治疗/自体干细胞移植的患者符合条件
- 接受同种异体干细胞移植且没有需要免疫抑制治疗的活动性移植物抗宿主病的患者符合条件
排除标准：
- 患者对硼替佐米、地塞米松或帕比司他表现出不耐受或对这些疗法中的任何一种有任何禁忌症。 遵循可用的处方信息
- 同种异体干细胞移植受者出现移植物抗宿主病，活跃或需要免疫抑制
- 患者在治疗后 14 天内出现 ≥ 2 级周围神经病变或 1 级周围神经病变并伴有疼痛的临床检查
- 同时接受任何抗癌治疗的患者
- 患者患有第二原发性恶性肿瘤 < 第一次研究治疗的 3 年（治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月4日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.