Prot. de tratamiento ampliado de panobinostat en combinación con Bortez y Dex en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Este estudio está destinado a pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario, que han recibido al menos una línea de terapia previa. Los pacientes deben requerir un nuevo tratamiento según las definiciones del IMWG (Kyle et al 2003). Se espera que aproximadamente 50-100 pacientes se inscriban en este ensayo.
• El paciente tiene un diagnóstico previo de mieloma múltiple, según las definiciones de IMWG 2003, se cumplieron los tres criterios siguientes:
• Inmunoglobulina monoclonal (componente M) en electroforesis y en inmunofijación en suero o en orina total de 24 horas (o demostración de proteína M en el citoplasma de células plasmáticas para mieloma no secretor).
• Células plasmáticas (clonales) de médula ósea ≥ 10 % o plasmacitoma comprobado por biopsia
• Deterioro de órganos o tejidos relacionados (síntomas CRAB: anemia, hipercalcemia, lesiones óseas líticas, insuficiencia renal, hiperviscosidad, amiloidosis o infecciones recurrentes)
• Son elegibles los pacientes que hayan recibido un alotrasplante de células madre y que no tengan una enfermedad de injerto contra huésped activa que requiera terapia inmunosupresora.
• Paciente con mieloma múltiple (según la definición de IMWG 2003) que es recidivante y/o refractario a al menos una línea de tratamiento anterior y requiere retratamiento
• Recaído y refractario a una terapia, siempre que el paciente cumpla alguna de las siguientes condiciones:
• Recaída, definida por la enfermedad que recurrió en un paciente que respondió a una terapia anterior, alcanzando un MR o mejor, y no había progresado con esta terapia ni hasta 60 días de la última dosis de esta terapia. Los pacientes que respondieron previamente al tratamiento con BTZ son elegibles.
• El paciente ha recaído a al menos una línea anterior y el paciente fue refractario a al menos una línea anterior al no alcanzar una RM, o progresó mientras estaba bajo esta terapia, o dentro de los 60 días de su última dosis. Los pacientes previamente refractarios a BTZ también son elegibles.
• Los pacientes con enfermedad refractaria primaria son elegibles.
• Los pacientes que hayan recibido previamente terapia de dosis alta/trasplante autólogo de células madre son elegibles
• Son elegibles los pacientes que hayan recibido un alotrasplante de células madre y que no tengan una enfermedad de injerto contra huésped activa que requiera terapia inmunosupresora.

Criterio de exclusión:

• El paciente ha mostrado intolerancia a bortezomib, dexametasona o panobinostat o tiene alguna contraindicación para alguna de estas terapias. siguiendo la información de prescripción disponible
• Receptor de trasplante alogénico de células madre que presenta enfermedad de injerto contra huésped ya sea activa o que requiere inmunosupresión
• El paciente tiene neuropatía periférica de grado ≥ 2 o neuropatía periférica de grado 1 con dolor en el examen clínico dentro de los 14 días de tratamiento
• Paciente que toma cualquier terapia contra el cáncer concomitantemente
• El paciente tiene una segunda neoplasia maligna primaria < 3 años de la primera dosis del tratamiento del estudio (excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado, o el cáncer de cuello uterino in situ)