- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02204553
Rozšířená léčba Panobinostatem v kombinaci s Bortezem a Dexem u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem
4. ledna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Rozšířený léčebný protokol panobinostatu (LBH589) v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří měli alespoň jednu předchozí linii terapie
Půjde o multicentrický, otevřený, rozšířený léčebný protokol panobinostatu, bortezomibu a dexamethasonu u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem.
Panobinostat bude podáván v počáteční dávce 20 mg perorálně třikrát týdně (každý druhý den) po dobu dvou týdnů a jeden týden bez léčby, přičemž je povolena úprava dávky na základě pozorované toxicity.
Bortezomib bude podáván buď intravenózně, nebo subkutánně, dvakrát týdně ve dnech 1 a 4, dva týdny s 1 týdnem pauzy.
Po 8 cyklech léčby mohou pacienti, kteří dosáhli stabilního onemocnění nebo lepšího podle modifikovaných kritérií EBMT 1998, pokračovat v kombinované léčbě s dávkováním bortezomibu změněným na 1. a 8. den 21denního cyklu po dobu až 48 týdnů léčby.
Na konci léčebného období (48 týdnů) mohou pacienti se stabilním onemocněním nebo lepším pokračovat v léčbě podle uvážení jejich zkoušejícího do září 2015 nebo do doby, než bude lék komerčně dostupný, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti, kteří nedosáhli alespoň stabilního onemocnění do 8 cyklů, musí léčbu ve studii přerušit.
Dexamethason bude podáván v den a den bezprostředně po léčbě bortezomibem.
Pacienti nebudou dostávat žádnou studijní léčbu během třetího týdne každého cyklu.
Cykly budou definovány jako 21 dní léčby.
Zkoušející nesmí přidávat žádná další antimyelomová léčiva (s výjimkou bisfosfonátů), dokud pacienti zůstávají na studijní léčbě.
Pacienti zůstanou ve studii až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie
Přehled studie
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers Ironwood Cancer
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92807
- Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Alta Bates Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Cancer Center Stanford Cancer Institute (2)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington U Medical Center Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Boyton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- University Cancer Institute Univ. Cancer Institute
-
Hollywod, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Cancer Institute Memorial Cancer Inst.
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Lakes Research SC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Institute (2)
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Stormont-Vail Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
- Bronson Battle Creek Cancer Care Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-9941
- University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Research Medical Center Research Med. Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Oncology Hematology West, PC Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
- Hematology Oncology of Central New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Morton Coleman, MD M. Coleman, MD (2)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas GHS Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Wellmont Medical Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Texas Oncology Texas Oncology - Arlington
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Texas Oncology TX Oncology Baylor
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403-3105
- Northern Utah Cancer Associates SC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54915
- Fox Valley Hematology and Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie je určena pro pacienty s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí linii terapie. Pacienti musí vyžadovat přeléčení podle definic IMWG (Kyle et al 2003). Očekává se, že do této studie bude zařazeno přibližně 50–100 pacientů.
- Pacient má předchozí diagnózu mnohočetného myelomu, na základě definic IMWG 2003 byla splněna všechna tři z následujících kritérií:
- Monoklonální imunoglobulin (M komponenta) na elektroforéze a na imunofixaci na séru nebo na celkové 24hodinové moči (nebo průkaz M proteinu v cytoplazmě plazmatické buňky pro nesekreční myelom).
- plazmatické buňky kostní dřeně (klonální) ≥ 10 % nebo biopsií prokázaný plazmocytom
- Související poškození orgánů nebo tkání (symptomy CRAB: anémie, hyperkalcémie, lytické kostní léze, renální insuficience, hyperviskozita, amyloidóza nebo opakující se infekce)
- Vhodné jsou pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk a nemají aktivní reakci štěpu proti hostiteli vyžadující imunosupresivní léčbu.
- Pacient s mnohočetným myelomem (podle definice IMWG 2003), který je relabující a/nebo refrakterní na alespoň jednu předchozí linii terapie a vyžaduje přeléčení
- Recidivující a refrakterní na terapii za předpokladu, že pacient splňuje některou z následujících podmínek:
- Recidiva, definovaná onemocněním, které se opakovalo u pacienta, který reagoval na předchozí terapii, dosažením MR nebo lepší a neprogredoval při této terapii ani do 60 dnů od poslední dávky této terapie. Pacienti, kteří dříve reagovali na léčbu BTZ, jsou způsobilí.
- Pacient relaboval na alespoň jednu předchozí linii a pacient byl refrakterní na alespoň jednu předchozí linii tím, že buď nedosáhl MR, nebo progredoval během této terapie nebo do 60 dnů od poslední dávky. Pacienti dříve refrakterní na BTZ jsou také způsobilí.
- Vhodné jsou pacienti s primárním refrakterním onemocněním.
- Způsobilí jsou pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu vysokými dávkami/autologní transplantaci kmenových buněk
- Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk a nemají aktivní reakci štěpu proti hostiteli vyžadující imunosupresivní léčbu, jsou způsobilí
Kritéria vyloučení:
- Pacient prokázal intoleranci na bortezomib, dexamethason nebo panobinostat nebo má jakékoli kontraindikace k některé z těchto terapií. podle dostupných informací o předepisování
- Příjemce alogenního transplantátu kmenových buněk s projevem reakce štěpu proti hostiteli buď aktivní nebo vyžadující imunosupresi
- Pacient má periferní neuropatii stupně ≥ 2 nebo periferní neuropatii stupně 1 s bolestí při klinickém vyšetření během 14 dnů léčby
- Pacient, který současně užívá jakoukoli protinádorovou léčbu
- Pacientka má druhou primární malignitu < 3 roky po první dávce studijní léčby (s výjimkou léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo in situ rakoviny děložního čípku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory histonové deacetylázy
- Panobinostat
Další identifikační čísla studie
- CLBH589DUS94X
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy