Расширенная защита от панобиностата в комбинации с Бортезом и Декса у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

Критерии включения:

• Это исследование предназначено для пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали по крайней мере одну линию терапии. Пациенты должны нуждаться в повторном лечении в соответствии с определениями IMWG (Kyle et al 2003). Ожидается, что в это исследование будет включено около 50-100 пациентов.
• Пациент имеет предыдущий диагноз множественной миеломы, на основании определений IMWG 2003, все три из следующих критериев были выполнены:
• Моноклональный иммуноглобулин (компонент М) при электрофорезе и иммунофиксации в сыворотке или общей 24-часовой моче (или обнаружение белка М в цитоплазме плазматических клеток при несекреторной миеломе).
• Плазматические клетки костного мозга (клональные) ≥ 10% или подтвержденная биопсией плазмоцитома
• Сопутствующее поражение органов или тканей (симптомы CRAB: анемия, гиперкальциемия, литические поражения костей, почечная недостаточность, повышенная вязкость, амилоидоз или рецидивирующие инфекции)
• Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток и не имеющие активной реакции «трансплантат против хозяина», требующей иммуносупрессивной терапии, имеют право на участие.
• Пациент с множественной миеломой (согласно определению IMWG 2003), рецидивирующей и/или рефрактерной по крайней мере к одной предшествующей линии терапии и требующей повторного лечения.
• Рецидив и рефрактерность к терапии, при условии, что пациент соответствует любому из следующих условий:
• Рецидив, определяемый как заболевание, которое рецидивировало у пациента, который ответил на предыдущую терапию, достигнув MR или лучше, и не прогрессировал ни на этой терапии, ни в течение 60 дней после последней дозы этой терапии. Пациенты, которые ранее ответили на лечение BTZ, имеют право на участие.
• У пациента произошел рецидив, по крайней мере, на одну предыдущую линию, и пациент был рефрактерен по крайней мере к одной предыдущей линии, либо не достигнув MR, либо прогрессируя во время этой терапии или в течение 60 дней после ее последней дозы. Пациенты, ранее рефрактерные к BTZ, также имеют право на участие.
• Пациенты с первично-резистентным заболеванием подходят.
• Пациенты, которые ранее получали терапию высокими дозами/трансплантацию аутологичных стволовых клеток, имеют право на участие.
• Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток и не имеющие активной реакции «трансплантат против хозяина», требующей иммуносупрессивной терапии, имеют право на участие.

Критерий исключения:

• У пациента выявлена ​​непереносимость бортезомиба, дексаметазона или панобиностата или имеются какие-либо противопоказания к любому из этих методов лечения. следуя доступной информации о назначении
• Реципиент аллогенной трансплантации стволовых клеток с болезнью «трансплантат против хозяина», либо активной, либо требующей иммуносупрессии
• Пациент имеет периферическую невропатию ≥ 2 степени или периферическую невропатию 1 степени с болью при клиническом обследовании в течение 14 дней после лечения.
• Пациент, принимающий любую противораковую терапию одновременно
• Пациентка имеет второе первичное злокачественное новообразование < 3 лет после первой дозы исследуемого препарата (за исключением пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы или рака шейки матки in situ)