Trattamento esteso Prot di Panobinostat in combinazione con Bortez e Dex in Pts con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

Criterio di inclusione:

• Questo studio è destinato a pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario, che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia. I pazienti devono richiedere un ritrattamento secondo le definizioni IMWG (Kyle et al 2003). Si prevede che in questo studio saranno arruolati circa 50-100 pazienti.
• Il paziente ha una precedente diagnosi di mieloma multiplo, sulla base delle definizioni IMWG 2003 tutti e tre i seguenti criteri erano stati soddisfatti:
• Immunoglobulina monoclonale (componente M) all'elettroforesi e all'immunofissazione su siero o su urina totale delle 24 ore (o dimostrazione della proteina M nel citoplasma della plasmacellula per il mieloma non secretorio).
• Plasmacellule del midollo osseo (clonali) ≥ 10% o plasmocitoma comprovato da biopsia
• Compromissione di organi o tessuti correlati (sintomi CRAB: anemia, ipercalcemia, lesioni ossee litiche, insufficienza renale, iperviscosità, amiloidosi o infezioni ricorrenti)
• Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche e non hanno una malattia del trapianto contro l'ospite attiva che richieda una terapia immunosoppressiva.
• Paziente con mieloma multiplo (secondo la definizione IMWG 2003) che è recidivato e/o refrattario ad almeno una precedente linea di terapia e richiede un ritrattamento
• Ricaduta e refrattaria a una terapia, a condizione che il paziente soddisfi una delle seguenti condizioni:
• Recidiva, definita dalla malattia che si è ripresentata in un paziente che ha risposto a una terapia precedente, raggiungendo un MR o migliore, e non era progredito durante questa terapia né fino a 60 giorni dall'ultima dose di questa terapia. Sono idonei i pazienti che hanno precedentemente risposto al trattamento con BTZ.
• Il paziente ha avuto una recidiva ad almeno una linea precedente e il paziente era refrattario ad almeno una linea precedente non raggiungendo un MR, o è progredito durante questa terapia o entro 60 giorni dall'ultima dose. Sono idonei anche i pazienti precedentemente refrattari al BTZ.
• Sono ammissibili i pazienti con malattia refrattaria primaria.
• Sono ammissibili i pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia ad alte dosi/trapianto di cellule staminali autologhe
• Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche e non hanno una malattia del trapianto contro l'ospite attiva che richiede una terapia immunosoppressiva

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha mostrato intolleranza a bortezomib, desametasone o panobinostat o presenta controindicazioni a una qualsiasi di queste terapie. seguenti informazioni prescrittive disponibili
• Destinatario di trapianto di cellule staminali allogeniche che presenta malattia del trapianto contro l'ospite attiva o che richiede immunosoppressione
• Il paziente presenta neuropatia periferica di grado ≥ 2 o neuropatia periferica di grado 1 con dolore all'esame clinico entro 14 giorni dal trattamento
• Paziente che assume contemporaneamente qualsiasi terapia antitumorale
• - Il paziente ha un secondo tumore maligno primario < 3 anni dalla prima dose del trattamento in studio (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose trattato o del carcinoma in situ della cervice)