Faisabilité de l'imagerie biodynamique pour prédire l'effet thérapeutique dans l'adénocarcinome métastatique du pancréas
8 juillet 2019 mis à jour par: Patrick Joseph Loehrer Sr.
Faisabilité de l'imagerie biodynamique pour prédire l'effet de la gemcitabine et du nab-paclitaxel sur l'adénocarcinome métastatique du pancréas
Le but de cette étude est de déterminer si vous pouvez utiliser un test sur des échantillons de tumeurs pour voir différents modèles en réponse au même traitement de chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Examiner la faisabilité de l'utilisation de l'imagerie biodynamique (BDI) comme test de chimiosensibilité sur des échantillons de tumeurs fraîches obtenus par biopsie à l'aiguille de patients devant recevoir des soins de routine gemcitabine et nab-paclitaxel pour le traitement de l'adénocarcinome métastatique du pancréas.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients de la clinique de soins primaires et de la clinique de cancérologie
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé et une autorisation de divulgation d'informations sur la santé à des fins de recherche
- ≥ 18 ans au moment du consentement
- Patients ayant reçu un diagnostic de cancer du pancréas métastatique (mPC) qui n'ont pas reçu de chimiothérapie combinée antérieure. Exception : une chimioradiothérapie adjuvante préalable avec du fluorouracile ou de la gemcitabine est autorisée.
- Patients considérés pour un traitement de routine avec gemcitabine et nab-paclitaxel (autorisés à recevoir un autre traitement expérimental avec gem/nab backbone s'ils participent à un autre essai clinique)
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Volonté de subir une biopsie transcutanée à l'aiguille centrale d'une tumeur métastatique à des fins de recherche
- Les femmes sont éligibles pour participer si elles ne sont pas en âge de procréer ou si elles ont un test de grossesse négatif (β-hCG sérique ou urinaire) dans la semaine suivant le début du protocole de traitement.
- Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives adéquates et hautement efficaces pendant le traitement du protocole
- Valeurs de laboratoire : Plaquettes ≥ 100 K/mm3 rapport international normalisé (INR) < 1,2, temps de thromboplastine partielle (PTT) dans la plage normale, Cr < 2,0, bilirubine totale < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), transaminases < 5 fois la LSN
Critère d'exclusion:
- Antécédents de saignement anormal avec des procédures mineures ou un trouble de l'agrégation plaquettaire documenté tel que la maladie de VonWillebrand
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BDI comme test de chimiosensibilité sur des échantillons de tumeurs fraîches
Délai: jusqu'à 336 jours
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Examiner la faisabilité d'utiliser le BDI comme test de chimiosensibilité sur des échantillons de tumeurs fraîches obtenus par biopsie à l'aiguille de patients devant recevoir des soins de routine gemcitabine et nab-paclitaxel pour le traitement de l'adénocarcinome métastatique du pancréas.
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jusqu'à 336 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles et résultats BDI avec les critères d'évaluation de la réponse
Délai: jusqu'à 336 jours
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Comparer les modèles de BDI compatibles avec la réponse à la chimiothérapie ex vivo à la réponse à la chimiothérapie, telle que mesurée par les critères RECIST v1.1.
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jusqu'à 336 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bert O'Neil, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Première publication (Estimation)
31 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUCRO-0479
- 1405049285 (Autre identifiant: Indiana University IRB)
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