Machbarkeit der biodynamischen Bildgebung zur Vorhersage der therapeutischen Wirkung bei metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
8. Juli 2019 aktualisiert von: Patrick Joseph Loehrer Sr.
Machbarkeit der biodynamischen Bildgebung zur Vorhersage der Wirkung von Gemcitabin und Nab-Paclitaxel auf das metastasierte Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Sie einen Test an Tumorproben verwenden können, um unterschiedliche Muster als Reaktion auf dieselbe Chemotherapiebehandlung zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es sollte die Machbarkeit der Verwendung der biodynamischen Bildgebung (BDI) als Chemosensitivitätstest an frischen Tumorproben untersucht werden, die durch Kernnadelbiopsie von Patienten entnommen wurden, die routinemäßig Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse erhalten sollten.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten der Grundversorgungsklinik und der Krebsklinik
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe von Gesundheitsinformationen für Forschungszwecke zu unterzeichnen
- ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Patienten mit der Diagnose metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs (mPC), die zuvor keine Kombinationschemotherapie erhalten haben. Ausnahme: Eine vorherige adjuvante Radiochemotherapie mit Fluorouracil oder Gemcitabin ist zulässig.
- Patienten, die für eine routinemäßige Behandlung mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel in Betracht gezogen werden (dürfen eine andere experimentelle Therapie mit Gem/Nab-Backbone erhalten, wenn sie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen)
- Messbare Krankheit nach RECIST v1.1-Kriterien
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
- Bereitschaft, sich zu Forschungszwecken einer transkutanen Kernnadelbiopsie eines metastasierten Tumors zu unterziehen
- Frauen sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig sind oder innerhalb einer Woche nach Beginn der Protokollbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum- oder Urin-β-hCG) vorweisen können.
- Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Protokollbehandlung angemessene, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
- Laborwerte: Thrombozyten ≥ 100 K/mm3 International Normalised Ratio (INR) < 1,2, partielle Thromboplastinzeit (PTT) im Normalbereich, Cr < 2,0, Gesamtbilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Transaminasen < 5-fache ULN
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte abnormaler Blutungen bei kleineren Eingriffen oder dokumentierter Thrombozytenaggregationsstörung wie der Von-Willebrand-Krankheit
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BDI als Chemosensitivitätstest an frischen Tumorproben
Zeitfenster: bis zu 336 Tage
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Es sollte die Machbarkeit der Verwendung von BDI als Chemosensitivitätstest an frischen Tumorproben untersucht werden, die durch Kernnadelbiopsie von Patienten entnommen wurden, die routinemäßig Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse erhalten sollten.
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bis zu 336 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BDI-Muster und -Ergebnisse mit Antwortbewertungskriterien
Zeitfenster: bis zu 336 Tage
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Vergleich der BDI-Muster, die mit dem Ansprechen auf eine Chemotherapie ex vivo übereinstimmen, mit dem Ansprechen auf eine Chemotherapie, gemessen anhand der Kriterien Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
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bis zu 336 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bert O'Neil, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUCRO-0479
- 1405049285 (Andere Kennung: Indiana University IRB)
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