膵臓の転移性腺癌における治療効果を予測するためのバイオダイナミックイメージングの実現可能性
2019年7月8日 更新者：Patrick Joseph Loehrer Sr.
膵臓の転移性腺癌に対するゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの効果を予測するためのバイオダイナミックイメージングの実現可能性
この研究の目的は、腫瘍サンプルのアッセイを使用して、同じ化学療法治療に対する反応の異なるパターンを確認できるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
膵臓の転移性腺癌の治療のためにゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの定期治療を受ける予定の患者からの針生検によって得られた新鮮な腫瘍サンプルに対する化学感受性アッセイとしてバイオダイナミックイメージング（BDI）を使用する実現可能性を検討する。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニックとがんクリニックの患者
説明
包含基準:
- 研究のための健康情報の公開に関するインフォームドコンセントと許可を理解し、署名する意欲があること
- 同意時点で18歳以上
- 転移性膵臓がん（mPC）と診断され、これまでに併用化学療法を受けていない患者。 例外：フルオロウラシルまたはゲムシタビンによる事前の補助化学放射線療法は許可されます。
- ゲムシタビンおよびnab-パクリタキセルによるルーチンケア治療が検討されている患者（別の臨床試験に参加する場合、gem/nabバックボーンを用いた他の実験的治療を受けることが許可されている）
- RECIST v1.1基準による測定可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 1
- 研究目的で転移性腫瘍の経皮的コア針生検を受ける意欲がある
- 女性は、妊娠の可能性がない場合、またはプロトコール治療開始後 1 週間以内の妊娠検査 (血清または尿中 β-hCG) が陰性であるという文書を持っている場合に参加資格があります。
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、プロトコール治療中に適切で非常に効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません
- 検査値: 血小板 ≥ 100 K/mm3 国際正規化比 (INR) < 1.2、部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常範囲、Cr < 2.0、総ビリルビン < 2 倍正常上限 (ULN)、トランスアミナーゼ < 5 倍 ULN
除外基準:
- 軽度の処置による異常出血の病歴、またはフォンヴィレブランド病などの血小板凝集障害の記録がある
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新鮮な腫瘍サンプルに対する化学感受性アッセイとしての BDI
時間枠：最大336日
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転移性膵臓腺癌の治療のためにゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの定期治療を受ける予定の患者からコア針生検によって得られた新鮮な腫瘍サンプルに対する化学感受性アッセイとして BDI を使用する実現可能性を検討する。
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最大336日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BDI パターンと応答評価基準による結果
時間枠：最大336日
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生体外での化学療法反応と一致する BDI パターンを、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 基準によって測定された化学療法に対する反応と比較するため。
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最大336日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bert O'Neil, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月14日
研究の完了 (実際)
2016年9月14日
試験登録日
最初に提出
2014年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IUCRO-0479
- 1405049285 (その他の識別子：Indiana University IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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