生物动力学成像预测胰腺转移性腺癌治疗效果的可行性
2019年7月8日 更新者：Patrick Joseph Loehrer Sr.
生物动力学成像预测吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇对胰腺转移性腺癌影响的可行性
本研究的目的是确定您是否可以对肿瘤样本进行检测，以查看对相同化疗治疗的不同反应模式。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
研究使用生物动力学成像 (BDI) 作为化学敏感性测定法对计划接受常规护理吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性胰腺癌的患者的核心针活检获得的新鲜肿瘤样本进行化疗敏感性测定的可行性。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所和癌症诊所患者
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署知情同意书和授权发布健康信息以供研究
- 同意时年满 18 岁
- 诊断为转移性胰腺癌 (mPC) 且之前未接受过联合化疗的患者。 例外：允许先前使用氟尿嘧啶或吉西他滨进行辅助化放疗。
- 考虑使用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇进行常规护理治疗的患者（如果参加另一项临床试验，则允许接受其他带有 gem/nab 骨干的实验性治疗）
- RECIST v1.1 标准的可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0-1
- 愿意为研究目的接受转移性肿瘤的经皮核心针活检
- 如果女性没有生育能力或在方案治疗开始后 1 周内有阴性妊娠试验（血清或尿液 β-hCG）的记录，则她们有资格参加。
- 具有生育潜力的女性和男性必须同意在方案治疗期间使用充分、高效的避孕措施
- 实验室值：血小板 ≥ 100 K/mm3 国际标准化比率 (INR) < 1.2，部分凝血活酶时间 (PTT) 在正常范围内，Cr < 2.0，总胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 2 倍，转氨酶 < ULN 的 5 倍
排除标准：
- 小手术异常出血史或有记录的血小板聚集障碍，如 VonWillebrand 病
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BDI 作为新鲜肿瘤样本的化学敏感性测定
大体时间：长达 336 天
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检验使用 BDI 作为化学敏感性测定的可行性，对通过核心针活检从计划接受常规护理吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性胰腺癌的患者获得的新鲜肿瘤样本进行检测。
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长达 336 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BDI 模式和结果与响应评估标准
大体时间：长达 336 天
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比较符合体外化疗反应的 BDI 模式与实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 标准测量的化疗反应。
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长达 336 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bert O'Neil, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月14日
研究完成 (实际的)
2016年9月14日
研究注册日期
首次提交
2014年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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