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Fattibilità dell'imaging biodinamico per prevedere l'effetto terapeutico nell'adenocarcinoma metastatico del pancreas

8 luglio 2019 aggiornato da: Patrick Joseph Loehrer Sr.

Fattibilità dell'imaging biodinamico per prevedere l'effetto della gemcitabina e del nab-paclitaxel sull'adenocarcinoma metastatico del pancreas

Lo scopo di questo studio è determinare se è possibile utilizzare un test su campioni di tumore per vedere modelli diversi in risposta allo stesso trattamento chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Esaminare la fattibilità dell'utilizzo dell'imaging biodinamico (BDI) come test di chemiosensibilità su campioni tumorali freschi ottenuti mediante biopsia con ago centrale da pazienti pianificati per ricevere cure di routine gemcitabina e nab-paclitaxel per il trattamento dell'adenocarcinoma metastatico del pancreas.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti della clinica di cure primarie e della clinica oncologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato e un'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie per la ricerca
  2. ≥ 18 anni al momento del consenso
  3. Pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico metastatico (mPC) che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia di combinazione. Eccezione: è consentita una precedente chemioradioterapia adiuvante con fluorouracile o gemcitabina.
  4. Pazienti presi in considerazione per il trattamento di routine con gemcitabina e nab-paclitaxel (autorizzati a ricevere altra terapia sperimentale con gem/nab backbone se partecipano a un altro studio clinico)
  5. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  6. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  7. Disponibilità a sottoporsi a biopsia con ago del nucleo transcutaneo del tumore metastatico per scopi di ricerca
  8. Le donne possono partecipare se non sono potenzialmente fertili o hanno la documentazione di un test di gravidanza negativo (siero o urina β-hCG) entro 1 settimana dall'inizio del protocollo di trattamento.
  9. Le donne e gli uomini in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive adeguate e altamente efficaci durante il trattamento del protocollo
  10. Valori di laboratorio: piastrine ≥ 100 K/mm3 rapporto normalizzato internazionale (INR) < 1,2, tempo di tromboplastina parziale (PTT) nel range normale, Cr < 2,0, bilirubina totale < 2 volte il limite superiore normale (ULN), transaminasi < 5 volte ULN

Criteri di esclusione:

  1. Storia di sanguinamento anomalo con procedure minori o disturbo dell'aggregazione piastrinica documentato come la malattia di VonWillebrand
  2. Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BDI come test di chemiosensibilità su campioni tumorali freschi
Lasso di tempo: fino a 336 giorni
Esaminare la fattibilità dell'utilizzo del BDI come test di chemiosensibilità su campioni tumorali freschi ottenuti mediante biopsia con ago centrale da pazienti pianificati per ricevere cure di routine gemcitabina e nab-paclitaxel per il trattamento dell'adenocarcinoma metastatico del pancreas.
fino a 336 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli e risultati BDI con criteri di valutazione della risposta
Lasso di tempo: fino a 336 giorni
Per confrontare i modelli BDI coerenti con la risposta alla chemioterapia ex-vivo con la risposta alla chemioterapia misurata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
fino a 336 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patrick Joseph Loehrer Sr.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bert O'Neil, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUCRO-0479
  • 1405049285 (Altro identificatore: Indiana University IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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