- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02205788
Gjennomførbarhet av biodynamisk avbildning for å forutsi terapeutisk effekt ved metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
8. juli 2019 oppdatert av: Patrick Joseph Loehrer Sr.
Gjennomførbarhet av biodynamisk avbildning for å forutsi effekten av gemcitabin og Nab-paklitaksel på metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Hensikten med denne studien er å finne ut om du kan bruke en analyse på svulstprøver for å se forskjellige mønstre som respons på samme cellegiftbehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Å undersøke muligheten for å bruke biodynamisk avbildning (BDI) som en kjemosensitivitetsanalyse på ferske tumorprøver oppnådd ved kjernenålbiopsi fra pasienter som planlegges å motta rutinemessig behandling av gemcitabin og nab-paklitaksel for behandling av metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
primærklinikk og kreftklinikkpasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykke og autorisasjon for utlevering av helseopplysninger til forskning
- ≥ 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
- Pasienter med diagnosen metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (mPC) som ikke har mottatt tidligere kombinasjonskjemoterapi. Unntak: tidligere adjuvant kjemoradiasjon med fluorouracil eller gemcitabin er tillatt.
- Pasienter som vurderes for rutinemessig behandling med gemcitabin og nab-paclitaxel (tillatelse til å motta annen eksperimentell behandling med gem/nab-ryggrad dersom de deltar i en annen klinisk studie)
- Målbar sykdom ved RECIST v1.1-kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1
- Vilje til å gjennomgå transkutan kjernenålbiopsi av metastatisk svulst for forskningsformål
- Kvinner er kvalifisert til å delta hvis de ikke er i fertil alder eller har dokumentasjon på negativ graviditetstest (serum eller urin β-hCG) innen 1 uke etter oppstart av protokollbehandling.
- Kvinner og menn i fertil alder må godta å bruke adekvate, svært effektive prevensjonstiltak under protokollbehandling
- Laboratorieverdier: Blodplater ≥ 100 K/mm3 internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,2, Partiell tromboplastintid (PTT) i normalområdet, Cr < 2,0, Total bilirubin < 2 ganger øvre grense normal (ULN), transaminaser < 5 ganger ULN
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med unormal blødning med mindre prosedyrer eller dokumentert blodplateaggregasjonsforstyrrelse som VonWillebrands sykdom
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BDI som en kjemosensitivitetsanalyse på ferske tumorprøver
Tidsramme: opptil 336 dager
|
For å undersøke muligheten for å bruke BDI som en kjemosensitivitetsanalyse på ferske tumorprøver oppnådd ved kjernenålbiopsi fra pasienter som planlegges å motta rutinemessig behandling av gemcitabin og nab-paclitaxel for behandling av metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
|
opptil 336 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BDI-mønstre og resultater med responsevalueringskriterier
Tidsramme: opptil 336 dager
|
For å sammenligne BDI-mønstre forenlig med kjemoterapirespons ex-vivo til respons på kjemoterapi målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1-kriterier.
|
opptil 336 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bert O'Neil, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUCRO-0479
- 1405049285 (Annen identifikator: Indiana University IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...