Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av biodynamisk avbildning for å forutsi terapeutisk effekt ved metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen

8. juli 2019 oppdatert av: Patrick Joseph Loehrer Sr.

Gjennomførbarhet av biodynamisk avbildning for å forutsi effekten av gemcitabin og Nab-paklitaksel på metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Hensikten med denne studien er å finne ut om du kan bruke en analyse på svulstprøver for å se forskjellige mønstre som respons på samme cellegiftbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Å undersøke muligheten for å bruke biodynamisk avbildning (BDI) som en kjemosensitivitetsanalyse på ferske tumorprøver oppnådd ved kjernenålbiopsi fra pasienter som planlegges å motta rutinemessig behandling av gemcitabin og nab-paklitaksel for behandling av metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærklinikk og kreftklinikkpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykke og autorisasjon for utlevering av helseopplysninger til forskning
  2. ≥ 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
  3. Pasienter med diagnosen metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (mPC) som ikke har mottatt tidligere kombinasjonskjemoterapi. Unntak: tidligere adjuvant kjemoradiasjon med fluorouracil eller gemcitabin er tillatt.
  4. Pasienter som vurderes for rutinemessig behandling med gemcitabin og nab-paclitaxel (tillatelse til å motta annen eksperimentell behandling med gem/nab-ryggrad dersom de deltar i en annen klinisk studie)
  5. Målbar sykdom ved RECIST v1.1-kriterier
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1
  7. Vilje til å gjennomgå transkutan kjernenålbiopsi av metastatisk svulst for forskningsformål
  8. Kvinner er kvalifisert til å delta hvis de ikke er i fertil alder eller har dokumentasjon på negativ graviditetstest (serum eller urin β-hCG) innen 1 uke etter oppstart av protokollbehandling.
  9. Kvinner og menn i fertil alder må godta å bruke adekvate, svært effektive prevensjonstiltak under protokollbehandling
  10. Laboratorieverdier: Blodplater ≥ 100 K/mm3 internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,2, Partiell tromboplastintid (PTT) i normalområdet, Cr < 2,0, Total bilirubin < 2 ganger øvre grense normal (ULN), transaminaser < 5 ganger ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med unormal blødning med mindre prosedyrer eller dokumentert blodplateaggregasjonsforstyrrelse som VonWillebrands sykdom
  2. Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BDI som en kjemosensitivitetsanalyse på ferske tumorprøver
Tidsramme: opptil 336 dager
For å undersøke muligheten for å bruke BDI som en kjemosensitivitetsanalyse på ferske tumorprøver oppnådd ved kjernenålbiopsi fra pasienter som planlegges å motta rutinemessig behandling av gemcitabin og nab-paclitaxel for behandling av metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
opptil 336 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BDI-mønstre og resultater med responsevalueringskriterier
Tidsramme: opptil 336 dager
For å sammenligne BDI-mønstre forenlig med kjemoterapirespons ex-vivo til respons på kjemoterapi målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1-kriterier.
opptil 336 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bert O'Neil, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IUCRO-0479
  • 1405049285 (Annen identifikator: Indiana University IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

3
Abonnere