Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność obrazowania biodynamicznego do przewidywania efektu terapeutycznego w przerzutowym gruczolakoraku trzustki

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Patrick Joseph Loehrer Sr.

Wykonalność obrazowania biodynamicznego w przewidywaniu wpływu gemcytabiny i nab-paklitakselu na przerzutowego gruczolakoraka trzustki

Celem tego badania jest ustalenie, czy można zastosować test na próbkach guza, aby zobaczyć różne wzorce odpowiedzi na to samo leczenie chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Zbadanie wykonalności zastosowania obrazowania biodynamicznego (BDI) jako testu wrażliwości na chemioterapię na świeżych próbkach guza uzyskanych za pomocą biopsji gruboigłowej od pacjentów planowanych do rutynowego leczenia gemcytabiną i nab-paklitakselem w leczeniu przerzutowego gruczolakoraka trzustki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów poradni podstawowej opieki zdrowotnej i poradni onkologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania świadomej zgody i upoważnienia do udostępnienia informacji o stanie zdrowia do celów badawczych
  2. ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody
  3. Pacjenci z rozpoznaniem przerzutowego raka trzustki (mPC), którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii skojarzonej. Wyjątek: dopuszcza się uprzednie uzupełniające chemioradioterapię fluorouracylem lub gemcytabiną.
  4. Pacjenci rozważani do rutynowego leczenia pielęgnacyjnego gemcytabiną i nab-paklitakselem (pozwolono na inną eksperymentalną terapię z rdzeniem gem/nab, jeśli biorą udział w innym badaniu klinicznym)
  5. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST v1.1
  6. Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  7. Gotowość do poddania się przezskórnej biopsji gruboigłowej guza przerzutowego w celach badawczych
  8. Do udziału kwalifikują się kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę lub posiadają udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego (β-hCG z surowicy lub moczu) w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia według protokołu.
  9. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich, wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia protokołem
  10. Wartości laboratoryjne: Płytki krwi ≥ 100 K/mm3 międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,2, Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w normie, Cr < 2,0, Całkowita bilirubina < 2-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaz < 5-krotna GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nieprawidłowych krwawień po drobnych zabiegach lub udokumentowane zaburzenie agregacji płytek krwi, takie jak choroba von Willebranda
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BDI jako test chemiowrażliwości na świeżych próbkach guza
Ramy czasowe: do 336 dni
Zbadanie wykonalności zastosowania BDI jako testu chemiowrażliwości na świeżych próbkach guza uzyskanych w drodze biopsji gruboigłowej od pacjentów planowanych do rutynowego leczenia gemcytabiną i nab-paklitakselem w leczeniu przerzutowego gruczolakoraka trzustki.
do 336 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce i wyniki BDI z kryteriami oceny odpowiedzi
Ramy czasowe: do 336 dni
Porównanie wzorców BDI zgodnych z odpowiedzią na chemioterapię ex vivo z odpowiedzią na chemioterapię mierzoną według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
do 336 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patrick Joseph Loehrer Sr.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bert O'Neil, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUCRO-0479
  • 1405049285 (Inny identyfikator: Indiana University IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj