Évaluation de l'anesthésie topique seule versus associée à la LIdocaïne intracamérulaire à 1 %

ont été inclus dans cette étude après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'établissement et le consentement écrit des patients. Nous avons estimé la taille de notre échantillon sur la base d'une méthode décrite par Lerman. Une taille d'échantillon de 45 détectera une différence de 20 % entre chaque groupe ; cela donnera une valeur alpha de 0,05 avec une puissance de 80 %. Avec un taux de retombées d'environ 19 %, nous avons décidé d'augmenter le nombre de patients dans chaque groupe à 51. Tous les patients ont été évalués et seuls ceux qui ont été jugés appropriés pour la lidocaïne topique et intracamérulaire à 1 % ont été inclus dans l'étude. Très les patients anxieux ont été exclus de l'étude.

Nous prévoyons une étude d'ensembles appariés de patients recevant les traitements expérimentaux et témoins avec 1 témoin(s) apparié(s) par sujet expérimental. Les données antérieures indiquent que la probabilité d'échec du traitement chez les témoins est de 0,05 et que le coefficient de corrélation pour l'exposition entre les sujets expérimentaux et témoins appariés est de 0,1. Si le vrai rapport de cotes d'échec chez les sujets expérimentaux par rapport aux sujets témoins est de 0,1, nous devrons étudier 51 sujets expérimentaux avec 1 témoin(s) apparié(s) par sujet expérimental pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle ce rapport de cotes est égal à 1 avec probabilité (puissance) 0,7. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,3.

Toutes les opérations ont été effectuées par un seul chirurgien (SE). Les patients ont été préparés pour une procédure ICL/TICL bilatérale le même jour. Le groupe I (1 œil) a reçu des gouttes anesthésiques topiques et le groupe 2 (le deuxième œil) a reçu une anesthésie topique plus de la lidocaïne intracamérulaire 1% au début de la chirurgie à travers l'incision cornéenne de 3,00 mm. Avant d'administrer les anesthésiques, une veine périphérique a été canulée et la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la pression artérielle non invasive ont été surveillées. L'anesthésie topique a été réalisée avec des gouttes anesthésiques locales à la tétracaïne à 2 %.

La douleur a été estimée par le patient à l'aide d'un simple score de douleur : pas de douleur = 0 ; qui n'interfère pas avec la technique chirurgicale, inconfort = 1 ; la technique chirurgicale est difficilement réalisée, douleur=2 ; le chirurgien est incapable de poursuivre la technique chirurgicale. La cotation a été effectuée à différentes étapes de la chirurgie : rétraction de la paupière lors de l'insertion d'un spéculum, tolérance à la lumière du microscope, incision cornéenne, insertion de lentilles intraoculaires, repliage des plaques de base, irrigation et aspiration (I/A) de viscoélastique et iridectomie périphérique. La technique chirurgicale a été réalisée par une incision claire du tunnel cornéen de 3,0 mm, suivie d'une injection d'hyaluronate de sodium, d'une implantation ICL / toricICL (V4B, STAAR, Californie, États-Unis) et d'un dépliage, d'un repli des repose-pieds arrière, puis d'une incision latérale et d'un repli des repose-pieds principaux, Injection de MIOSTAT 0,01% (Alcon, Texas, USA), puis iridectomie périphérique .