Ocena samego znieczulenia miejscowego w porównaniu ze znieczuleniem w połączeniu z dokomorową LIdokainą 1%

zostali włączeni do tego badania po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej i pisemnej zgody pacjentów. Oszacowaliśmy wielkość próby na podstawie metody opisanej przez Lermana. Wielkość próby 45 wykryje 20% różnicę między każdą grupą; da to wartość alfa 0,05 z mocą 80%. Przy współczynniku wypadania wynoszącym około 19% zdecydowaliśmy się zwiększyć liczbę pacjentów w każdej grupie do 51. Oceniono wszystkich pacjentów i do badania włączono tylko tych, którzy zostali uznani za odpowiednich do miejscowego i dokomorowego podania 1% lidokainy.Bardzo z badania pominięto niespokojnych pacjentów.

Planujemy badanie dopasowanych zestawów pacjentów otrzymujących leczenie eksperymentalne i kontrolne z 1 dopasowaną grupą kontrolną na osobę eksperymentalną. Wcześniejsze dane wskazują, że prawdopodobieństwo niepowodzenia leczenia wśród kontroli wynosi 0,05, a współczynnik korelacji dla ekspozycji między dopasowanymi osobnikami eksperymentalnymi i kontrolnymi wynosi 0,1. Jeśli prawdziwy iloraz szans niepowodzenia u osób eksperymentalnych w stosunku do osób kontrolnych wynosi 0,1, będziemy musieli zbadać 51 osób eksperymentalnych z 1 dopasowaną grupą kontrolną na osobę eksperymentalną, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że ten iloraz szans jest równy 1 z prawdopodobieństwo (potęga) 0,7. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,3.

Wszystkie operacje wykonywał jeden chirurg (SE). Pacjenci byli przygotowywani do obustronnego zabiegu ICL/TICL tego samego dnia. Grupa I (1 oko) otrzymywała miejscowe krople znieczulające, a Grupa 2 (drugie oko) otrzymywała znieczulenie miejscowe plus lidokainę do komory przedniej oka 1% na początku operacji przez 3,00 mm nacięcie rogówki. Przed podaniem środków znieczulających kaniulowano żyłę obwodową i monitorowano częstość akcji serca, wysycenie krwi tlenem oraz nieinwazyjne ciśnienie tętnicze. Znieczulenie miejscowe wykonywano kroplami z 2% tetrakainą.

Pacjent oceniał ból za pomocą prostej skali bólu: brak bólu = 0; nie koliduje z techniką operacyjną, dyskomfort=1; technika operacyjna jest wykonywana z trudnością, ból=2; chirurg nie jest w stanie kontynuować techniki operacyjnej. Oceny dokonano na różnych etapach operacji: retrakcja powieki podczas wprowadzania wziernika, tolerancja na światło mikroskopu, nacięcie rogówki, wprowadzenie soczewki wewnątrzgałkowej, podwinięcie płytek podnóżka, irygacja i aspiracja (I/A) materiału wiskoelastycznego oraz irydektomia obwodowa. Technika chirurgiczna polegała na nacięciu tunelu 3,0 mm przezroczystej rogówki, następnie wstrzyknięciu hialuronianu sodu, wszczepieniu ICL/toricICL (V4B, STAAR, Kalifornia, USA) i rozłożeniu, podwinięciu tylnych płytek podporowych, a następnie nacięciu portu bocznego i podwinięciu przednich płytek podporowych, Wstrzyknięcie MIOSTAT 0,01% (Alcon, Teksas, USA), następnie irydektomia obwodowa.