Оценка эффективности местной анестезии в сравнении с ее сочетанием с внутрикамерным введением лидокаина 1%

были включены в это исследование после получения одобрения институционального этического комитета и письменного согласия пациентов. Мы оценили размер нашей выборки на основе метода, описанного Лерманом. Размер выборки 45 обнаружит разницу в 20% между каждой группой; это даст значение альфа 0,05 с мощностью 80%. При частоте выпадения около 19% мы решили увеличить количество пациентов в каждой группе до 51. Все пациенты были оценены, и только те, которые были сочтены подходящими для местного и внутрикамерного лидокаина 1%, были включены в исследование. Очень тревожные пациенты были исключены из исследования.

Мы планируем исследование совпадающих наборов пациентов, получающих экспериментальное и контрольное лечение, с 1 совпадающим контролем на каждого экспериментального субъекта. Предыдущие данные показывают, что вероятность неэффективности лечения среди контрольной группы составляет 0,05, а коэффициент корреляции воздействия между соответствующими экспериментальными и контрольными субъектами составляет 0,1. Если истинное отношение шансов неудачи у подопытных испытуемых по отношению к контрольным составляет 0,1, нам потребуется изучить 51 подопытного с 1 совпадающим контролем на каждого подопытного, чтобы иметь возможность отклонить нулевую гипотезу о том, что это отношение шансов равно 1 с вероятность (мощность) 0,7. Вероятность ошибки первого рода, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, равна 0,3.

Все операции были выполнены одним хирургом (SE). Пациенты были подготовлены к билатеральной процедуре ICL/TICL в один и тот же день. Группа I (1 глаз) получала капли местного анестетика, а группа 2 (второй глаз) получала местную анестезию плюс внутрикамерное введение лидокаина. 1% в начале операции через разрез роговицы 3,00 мм. Перед введением анестетиков канюлировали периферическую вену и контролировали частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и неинвазивное артериальное давление. Местную анестезию проводили 2% тетракаиновыми местными анестезирующими каплями.

Боль оценивалась пациентом по простой шкале боли: отсутствие боли = 0; не мешает хирургической технике, дискомфорт=1; хирургическая техника выполняется с трудом, болевой синдром=2; хирург не может продолжать хирургическую технику. Оценка проводилась на разных этапах операции: ретракция века при введении зеркала, толерантность к свету микроскопа, разрез роговицы, введение интраокулярной линзы, подгибание опорных пластин, ирригация и аспирация (И/А) вискоэластика и периферическая иридэктомия. Хирургическая техника выполнялась через прозрачный туннельный разрез роговицы 3,0 мм с последующей инъекцией гиалуроната натрия, имплантацией ICL / toricICL (V4B, STAAR, Калифорния, США) и развертыванием, подворачиванием задних пластин для ног, затем разрезом бокового порта и подворачиванием ведущих пластин для ног. Инъекция МИОСТАТА 0,01% (Alcon, Техас, США), затем периферическая иридэктомия.