Evaluering af topisk anæstesi alene versus kombineret med intracameral LIdocain 1 %

blev tilmeldt denne undersøgelse efter at have opnået godkendelse fra den institutionelle etiske komité og skriftligt samtykke fra patienterne. Vi estimerede vores stikprøvestørrelse baseret på en metode beskrevet af Lerman. En prøvestørrelse på 45 vil detektere en forskel på 20 % mellem hver gruppe; dette vil give en alfaværdi på 0,05 med en potens på 80%. Med en nedfaldsrate på ca. 19 % besluttede vi at øge antallet af patienter i hver gruppe til 51. Alle patienter blev vurderet, og kun dem, der blev vurderet egnede til topisk og intracameral lidocain 1 %, blev inkluderet i undersøgelsen.Meget angste patienter blev udeladt fra undersøgelsen.

Vi planlægger en undersøgelse af matchede sæt patienter, der modtager forsøgs- og kontrolbehandlinger med 1 matchet kontrol(er) pr. forsøgsperson. Tidligere data indikerer, at sandsynligheden for behandlingssvigt blandt kontroller er 0,05, og korrelationskoefficienten for eksponering mellem matchede forsøgs- og kontrolpersoner er 0,1. Hvis den sande odds ratio for fiasko hos forsøgspersoner i forhold til kontrolpersoner er 0,1, bliver vi nødt til at studere 51 forsøgspersoner med 1 matchet kontrol(er) pr. forsøgsperson for at kunne afvise nulhypotesen om, at dette odds ratio er lig med 1 med sandsynlighed (potens) 0,7. Type I fejlsandsynligheden forbundet med denne test af denne nulhypotese er 0,3.

Alle operationerne blev udført af én kirurg (SE). Patienterne blev forberedt til bilateral ICL/TICL-procedure samme dag. Gruppe I (1 øje) modtog topiske bedøvelsesdråber og gruppe 2 (det andet øje) modtog topisk anæstesi plus intracameral lidokain 1 % ved starten af ​​sugery gennem 3,00 mm hornhindesnit. Før bedøvelsen blev givet, blev en perifer vene kanyleret, og hjertefrekvens, iltmætning og ikke-invasivt arterielt blodtryk blev overvåget. Topisk anæstesi blev udført med 2 % tetracain lokalbedøvelsesdråber.

Smerte blev estimeret af patienten ved hjælp af en simpel smertescore: ingen smerte =0; der ikke forstyrrer den kirurgiske teknik, ubehag=1; operationsteknikken udføres med besvær, smerte=2; kirurgen er ude af stand til at fortsætte den kirurgiske teknik. Scoringen blev foretaget under forskellige stadier af operationen: tilbagetrækning af låget under indsættelse af et spekulum, tolerance over for mikroskoplyset, hornhindesnit, intraokulær linseindsættelse, tucking af fodplader, skylning og aspiration (I/A) af viskoelastisk og perifer iridektomi. Den kirurgiske teknik blev udført gennem et klart hornhinde 3,0 mm tunnelsnit, efterfulgt af natriumhyaluronat-injektion, ICL/toricICL-implantation (V4B, STAAR, Californien, USA) og udfoldning, tucking af bagerste fodplader, derefter sideportindsnit og tucking af forreste fodplader, MIOSTAT 0,01% (Alcon, Texas, USA) injektion, derefter perifer iridektomi.