Avaliação da anestesia tópica isolada versus combinada com lidocaína intracameral 1%

foram incluídos neste estudo após obter a aprovação do comitê de ética institucional e consentimento por escrito dos pacientes. Estimamos o tamanho da amostra com base no método descrito por Lerman. Um tamanho de amostra de 45 detectará uma diferença de 20% entre cada grupo; isso dará um valor alfa de 0,05 com uma potência de 80%. Com uma taxa de abandono de aproximadamente 19%, decidimos aumentar o número de pacientes em cada grupo para 51. Todos os pacientes foram avaliados e apenas aqueles considerados adequados para lidocaína 1% tópica e intracameral foram incluídos no estudo. Muito pacientes ansiosos foram omitidos do estudo.

Estamos planejando um estudo de conjuntos pareados de pacientes recebendo tratamentos experimentais e de controle com 1 controle(s) pareado(s) por sujeito experimental. Dados anteriores indicam que a probabilidade de falha do tratamento entre os controles é de 0,05 e o coeficiente de correlação para exposição entre sujeitos experimentais e de controle pareados é de 0,1. Se a verdadeira razão de chances de falha em sujeitos experimentais em relação aos sujeitos de controle for 0,1, precisaremos estudar 51 sujeitos experimentais com 1 controle(s) pareado(s) por sujeito experimental para poder rejeitar a hipótese nula de que essa razão de chances é igual a 1 com probabilidade (potência) 0,7. A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste desta hipótese nula é de 0,3.

Todas as operações foram feitas por um cirurgião (SE). Os pacientes foram preparados para procedimento ICL/TICL bilateral no mesmo dia. Grupo I (1 olho) recebeu gotas de anestésico tópico e Grupo 2 (o segundo olho) recebeu anestesia tópica mais lidocaína intracameral 1% no início da cirurgia através da incisão corneana de 3,00 mm. Antes de administrar os anestésicos, uma veia periférica foi canulada e a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio e a pressão arterial não invasiva foram monitoradas. A anestesia tópica foi feita com gotas de anestésico local de tetracaína a 2%.

A dor foi estimada pelo paciente por meio de um escore de dor simples: sem dor =0; que não interfira na técnica cirúrgica, desconforto=1; a técnica cirúrgica é realizada com dificuldade, dor=2; o cirurgião é incapaz de continuar a técnica cirúrgica. A pontuação foi feita durante diferentes etapas da cirurgia: retração da pálpebra durante a inserção de um espéculo, tolerância à luz do microscópio, incisão da córnea, inserção da lente intraocular, colocação de platina, irrigação e aspiração (I/A) de viscoelástico e iridectomia periférica. A técnica cirúrgica foi realizada através de uma incisão de túnel transparente de 3,0 mm na córnea, seguida de injeção de hialuronato de sódio, implante de ICL/ICL tórica (V4B, STAAR, Califórnia, EUA) e desdobramento, dobramento das placas dos pés posteriores, incisão da porta lateral e colocação das placas principais dos pés, Injeção de MIOSTAT 0,01% (Alcon, Texas, EUA), seguida de iridectomia periférica.