Bewertung der topischen Anästhesie allein im Vergleich zur Kombination mit intrakameralem LIdocain 1 %

wurden in diese Studie aufgenommen, nachdem die Genehmigung der institutionellen Ethikkommission und die schriftliche Zustimmung der Patienten eingeholt worden waren. Wir haben unsere Stichprobengröße basierend auf einer von Lerman beschriebenen Methode geschätzt. Bei einer Stichprobengröße von 45 wird ein Unterschied von 20 % zwischen den einzelnen Gruppen festgestellt; Dies ergibt einen Alpha-Wert von 0,05 mit einer Potenz von 80 %. Bei einer Ausfallrate von etwa 19 % haben wir beschlossen, die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe auf 51 zu erhöhen. Alle Patienten wurden untersucht und nur diejenigen, die für topisches und intrakamerales Lidocain 1 % geeignet waren, wurden in die Studie einbezogen. Sehr Angstpatienten wurden aus der Studie ausgeschlossen.

Wir planen eine Studie mit abgestimmten Gruppen von Patienten, die die Versuchs- und Kontrollbehandlungen erhalten, mit 1 passenden Kontrolle(n) pro Versuchsperson. Frühere Daten deuten darauf hin, dass die Wahrscheinlichkeit eines Behandlungsversagens bei den Kontrollpersonen 0,05 beträgt und der Korrelationskoeffizient für die Exposition zwischen übereinstimmenden Versuchspersonen und Kontrollpersonen 0,1 beträgt. Wenn das wahre Quotenverhältnis für ein Scheitern bei Versuchspersonen im Vergleich zu Kontrollpersonen 0,1 beträgt, müssen wir 51 Versuchspersonen mit 1 übereinstimmenden Kontrolle(n) pro Versuchsperson untersuchen, um die Nullhypothese, dass dieses Chancenverhältnis gleich 1 ist, ablehnen zu können Wahrscheinlichkeit (Potenz) 0,7. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Fehlerwahrscheinlichkeit vom Typ I beträgt 0,3.

Alle Operationen wurden von einem Chirurgen (SE) durchgeführt. Die Patienten wurden am selben Tag auf den bilateralen ICL/TICL-Eingriff vorbereitet. Gruppe I (1 Auge) erhielt topische Anästhesietropfen und Gruppe 2 (das zweite Auge) erhielt eine topische Anästhesie plus intrakamerales Lidocain 1 % zu Beginn der Operation durch den 3,00 mm langen Hornhautschnitt. Vor der Verabreichung des Anästhetikums wurde eine periphere Vene kanüliert und Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und nicht-invasiver arterieller Blutdruck überwacht. Die topische Anästhesie erfolgte mit 2 %igen Tetracain-Lokalanästhesietropfen.

Der Schmerz wurde vom Patienten mithilfe eines einfachen Schmerzscores eingeschätzt: kein Schmerz = 0; das die Operationstechnik nicht beeinträchtigt, Unbehagen = 1; die Operationstechnik ist schwierig durchzuführen, Schmerzen=2; Der Chirurg ist nicht in der Lage, die Operationstechnik fortzusetzen. Die Bewertung erfolgte in verschiedenen Phasen der Operation: Zurückziehen des Lids beim Einführen eines Spekulums, Toleranz gegenüber dem Mikroskoplicht, Hornhautschnitt, Einsetzen der Intraokularlinse, Einklappen der Fußplatten, Spülung und Aspiration (I/A) von Viskoelastika und periphere Iridektomie. Die chirurgische Technik wurde durch einen klaren 3,0-mm-Tunnelschnitt in der Hornhaut durchgeführt, gefolgt von einer Natriumhyaluronat-Injektion, einer ICL/torischen ICL-Implantation (V4B, STAAR, Kalifornien, USA) und der Entfaltung, dem Einstecken der hinteren Fußplatten, dann der seitlichen Portinzision und dem Einstecken der vorderen Fußplatten. Injektion von MIOSTAT 0,01 % (Alcon, Texas, USA), dann periphere Iridektomie.