Evaluering av lokal anestesi alene versus kombinert med intrakameraalt LIdocaine 1 %

ble registrert i denne studien etter å ha innhentet godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen og skriftlig pasientsamtykke. Vi estimerte prøvestørrelsen vår basert på en metode beskrevet av Lerman. En prøvestørrelse på 45 vil oppdage en forskjell på 20 % mellom hver gruppe; dette vil gi en alfaverdi på 0,05 med en potens på 80 %. Med en nedfallsrate på ca. 19 %, bestemte vi oss for å øke antall pasienter i hver gruppe til 51. Alle pasienter ble vurdert og bare de som ble ansett som egnet for topisk og intrakameraalt lidokain 1 % ble inkludert i studien. engstelige pasienter ble utelatt fra studien.

Vi planlegger en studie av matchede sett med pasienter som mottar den eksperimentelle og kontrollbehandlingen med 1 matchet kontroll(er) per forsøksperson. Tidligere data indikerer at sannsynligheten for behandlingssvikt blant kontroller er 0,05 og korrelasjonskoeffisienten for eksponering mellom matchede forsøks- og kontrollpersoner er 0,1. Hvis den sanne oddsratioen for feil hos forsøkspersoner i forhold til kontrollpersoner er 0,1, må vi studere 51 forsøkspersoner med 1 matchet kontroll(er) per forsøksperson for å kunne avvise nullhypotesen om at dette oddsforholdet er lik 1 med sannsynlighet (power) 0,7. Type I feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 0,3.

Alle operasjonene ble utført av en kirurg (SE). Pasientene ble forberedt for bilateral ICL/TICL-prosedyre samme dag. Gruppe I (1 øye) fikk topikale bedøvelsesdråper og gruppe 2 (det andre øyet) fikk topisk anestesi pluss intrakameraalt lidokain 1 % ved starten av sugery gjennom 3,00 mm hornhinnesnittet. Før bedøvelse ble gitt, ble en perifer vene kanylert og hjertefrekvens, oksygenmetning og ikke-invasivt arterielt blodtrykk ble overvåket. Topisk anestesi ble utført med 2 % tetrakain lokalbedøvelsesdråper.

Smerte ble estimert av pasienten ved å bruke en enkel smertescore: ingen smerte =0; som ikke forstyrrer den kirurgiske teknikken, ubehag=1; operasjonsteknikken utføres med vanskeligheter, smerte=2; kirurgen er ikke i stand til å fortsette den kirurgiske teknikken. Poengsummen ble gjort under forskjellige stadier av operasjonen: tilbaketrekking av lokket mens du setter inn et spekulum, toleranse for mikroskoplyset, hornhinneinnsnitt, intraokulær linseinnsetting, tucking av fotplater, irrigasjon og aspirasjon (I/A) av viskoelastisk og perifer iridektomi. Den kirurgiske teknikken ble utført gjennom et klart hornhinnesnitt på 3,0 mm tunnel, etterfulgt av natriumhyaluronat-injeksjon, ICL/toricICL-implantasjon (V4B, STAAR, California, USA) og utfolding, tucking av etterfølgende fotplater, deretter sideportinnsnitt og tucking av ledende fotplater, MIOSTAT 0,01 % (Alcon, Texas, USA) injeksjon, deretter perifer iridektomi.