Evaluatie van lokale anesthesie alleen versus gecombineerd met intracamerale LIdocaine 1%

werden ingeschreven in deze studie na goedkeuring van de institutionele ethische commissie en schriftelijke toestemming van de patiënt. We hebben onze steekproefomvang geschat op basis van een methode beschreven door Lerman. Een steekproef van 45 zal een verschil van 20% tussen elke groep detecteren; dit geeft een alfawaarde van 0,05 met een vermogen van 80%. Met een uitvalpercentage van ongeveer 19% besloten we om het aantal patiënten in elke groep te verhogen tot 51. Alle patiënten werden beoordeeld en alleen degenen die geschikt werden geacht voor lokale en intracamerale lidocaïne 1% werden in de studie opgenomen. Angstige patiënten werden weggelaten uit de studie.

We plannen een studie van gematchte sets van patiënten die de experimentele en controlebehandelingen krijgen met 1 gematchte controle(s) per proefpersoon. Eerdere gegevens geven aan dat de kans op falen van de behandeling bij controles 0,05 is en dat de correlatiecoëfficiënt voor blootstelling tussen gematchte proefpersonen en controlepersonen 0,1 is. Als de werkelijke odds-ratio voor falen bij proefpersonen ten opzichte van controle-proefpersonen 0,1 is, moeten we 51 proefpersonen bestuderen met 1 gematchte controle(s) per proefpersoon om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat deze odds-ratio gelijk is aan 1 met waarschijnlijkheid (macht) 0,7. De Type I-foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 0,3.

Alle operaties werden uitgevoerd door één chirurg (SE). Patiënten werden op dezelfde dag voorbereid op de bilaterale ICL/TICL-procedure. Groep I (1 oog) kreeg plaatselijke verdovingsdruppels en groep 2 (het tweede oog) kreeg plaatselijke verdoving plus intracamerale lidocaïne 1% aan het begin van de operatie door de incisie van het hoornvlies van 3,00 mm. Voordat de anesthesie werd toegediend, werd een perifere ader gecanuleerd en werden de hartslag, zuurstofverzadiging en niet-invasieve arteriële bloeddruk gecontroleerd. Topische anesthesie werd uitgevoerd met 2% tetracaïne lokale anesthesiedruppels.

Pijn werd door de patiënt geschat met behulp van een eenvoudige pijnscore: geen pijn =0; dat de chirurgische techniek niet verstoort, ongemak=1; de chirurgische techniek wordt met moeite uitgevoerd, pijn=2; de chirurg kan de chirurgische techniek niet voortzetten. Het scoren werd gedaan tijdens verschillende stadia van de operatie: terugtrekken van het ooglid tijdens het inbrengen van een speculum, tolerantie voor het licht van de microscoop, incisie in de cornea, inbrengen van de intraoculaire lens, wegstoppen van voetplaten, irrigatie en aspiratie (I/A) van visco-elastisch materiaal, en perifere iridectomie. De chirurgische techniek werd uitgevoerd door middel van een duidelijke tunnelincisie van 3,0 mm in het hoornvlies, gevolgd door natriumhyaluronaatinjectie, ICL/torischeICL-implantatie (V4B,STAAR,Californië,VS) en ontvouwen, wegschuiven van achterste voetplaten, vervolgens incisie in zijpoort en wegschuiven van leidende voetplaten, MIOSTAT 0,01% (Alcon, Texas, VS) injectie, daarna perifere iridectomie.