Hodnocení samotné topické anestezie versus kombinované s intrakamerálním LIdocainem 1 %

byli zařazeni do této studie po získání souhlasu od institucionální etické komise a písemného souhlasu pacientů. Odhadli jsme velikost našeho vzorku na základě metody popsané Lermanem. Velikost vzorku 45 detekuje 20% rozdíl mezi každou skupinou; to dá hodnotu alfa 0,05 s mocninou 80 %. S mírou vypadnutí přibližně 19 % jsme se rozhodli zvýšit počet pacientů v každé skupině na 51. Všichni pacienti byli hodnoceni a do studie byli zahrnuti pouze ti, kteří byli považováni za vhodné pro topický a intrakamerální lidokain 1 %. úzkostní pacienti byli ze studie vynecháni.

Plánujeme studii odpovídajících souborů pacientů, kteří dostávají experimentální a kontrolní léčbu, s 1 odpovídající kontrolou (kontrolami) na experimentální subjekt. Předchozí data ukazují, že pravděpodobnost selhání léčby u kontrol je 0,05 a korelační koeficient pro expozici mezi odpovídajícími experimentálními a kontrolními subjekty je 0,1. Pokud je skutečný poměr šancí na neúspěch u experimentálních subjektů ve vztahu ke kontrolním subjektům 0,1, budeme muset studovat 51 experimentálních subjektů s 1 shodnou kontrolou (kontrolami) na experimentální subjekt, abychom byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že tento poměr šancí se rovná 1 s pravděpodobnost (moc) 0,7. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,3.

Všechny operace prováděl jeden chirurg (SE). Pacienti byli připraveni na oboustranný výkon ICL/TICL ve stejný den. Skupina I (1 oko) dostávala topické anestetické kapky a skupina 2 (druhé oko) dostávala topickou anestezii plus intrakamerální lidokain 1 % na začátku operace přes 3,00 mm rohovkovou incizi. Před podáním anestetik byla kanylována periferní žíla a byla sledována srdeční frekvence, saturace kyslíkem a neinvazivní arteriální krevní tlak. Lokální anestezie byla provedena 2% tetracainovými kapkami lokálního anestetika.

Bolest byla odhadnuta pacientem pomocí jednoduchého skóre bolesti: žádná bolest = 0; která neinterferuje s operační technikou, diskomfort=1; operační technika je prováděna s obtížemi, bolest=2; chirurg není schopen pokračovat v chirurgické technice. Bodování bylo prováděno během různých fází operace: zatažení víčka při zavádění zrcátka, tolerance ke světlu mikroskopu, incize rohovky, vložení nitrooční čočky, zasunutí plotének, irigace a aspirace (I/A) viskoelastické a periferní iridektomie. Chirurgická technika byla provedena přes čistý rohovkový 3,0 mm tunelový řez, následovala injekce hyaluronátu sodného, ​​implantace ICL/toricICL (V4B, STAAR, Kalifornie, USA) a rozvinutí, zasunutí zadních plosek nohou, poté incize bočního portu a zasunutí předních stupaček, Injekce MIOSTAT 0,01 % (Alcon,Texas,USA), poté periferní iridektomie.