Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prise en charge de la coagulopathie périopératoire avec thromboélastométrie (ROTEM) dans la transplantation hépatique

15 septembre 2014 mis à jour par: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Hospital Israelita Albert Einstein
Un protocole de prise en charge des saignements au point de service basé sur un test viscoélastique global (thromboélastométrie) peut modifier la quantité de produits sanguins utilisés lors d'une greffe hépatique orthotopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'une maladie du foie acquièrent fréquemment un trouble complexe de l'hémostase secondaire à leur maladie.

La clé fondamentale de la prise en charge de la coagulopathie du patient cirrhotique est la connaissance que le dysfonctionnement hépatique entraîne une altération des facteurs pro-hémostatiques comme des facteurs anti-hémostatiques de manière disproportionnée, ce qui peut conduire à un tableau clinique à la fois de saignement et de thrombose.

Les tests de routine de la coagulation tels que le temps de prothrombine (PT, INR) et le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) bien que prolongés chez les patients cirrhotiques ne peuvent pas prédire les saignements.

Le test viscoélastique global du sang total (TEG / ROTEM) produit une image composite dynamique de l'ensemble du processus de coagulation et a le potentiel de fournir des informations cliniquement pertinentes chez les patients atteints d'une maladie du foie permettant une utilisation rationnelle des produits sanguins lors d'une transplantation hépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05652-900
        • Recrutement
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician
      • São Paulo, SP, Brésil, 05652-000
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital israelita Albert Einstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients de la liste nationale des greffes de foie assignés à subir leur greffe à l'hôpital Israelita Albert Einstein qui ont donné un consentement libre et clarifié.

Critère d'exclusion:

  • insuffisance hépatique aiguë
  • moins de 18 ans
  • greffe combinée
  • re transplantation moins de 30 jours
  • dossiers médicaux incomplets, plus de 20% de données manquantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle historique
Groupe de patients dont la coagulopathie secondaire à la greffe du foie a été traitée sur la base de tests de laboratoire conventionnels. Avant la mise en place de la thromboélastométrie.
Expérimental: Intervention
Groupe de patients présentant des saignements cirrhotiques qui sont traités avec un protocole au chevet du patient basé sur la thromboélastométrie pour guider la transfusion et gérer la coagulopathie
Procédure: Thromboélastométrie
Groupe de patients présentant des saignements cirrhotiques qui sont traités avec un protocole au chevet du patient basé sur la thromboélastométrie pour guider la transfusion et gérer la coagulopathie
Autres noms:
  • gestion des saignements au point de service
  • ROTEM
  • essai viscoélastique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités de concentré de globules rouges (PRBC)
Délai: peropératoire
Une étude de cohorte prospective basée sur un protocole de point de service pour surveiller et gérer la coagulopathie basée sur la thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM) dans la transplantation hépatique avec un contrôle historique. Cinquante patients seront pris en charge selon le protocole ROTEM et seront comparés à un nombre égal de témoins historiques traités selon le protocole traditionnel basé sur des tests cliniques et de laboratoire. Le but de cette étude prospective est de montrer une réduction de 20% des transfusions de PRBC lors d'une greffe de foie.
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: 30 jours
Tous les patients du groupe interventionnel seront suivis pendant une période de 30 jours.
30 jours
État septique
Délai: Pendant l'unité de soins intensifs
La septicémie est définie comme la présence (probable ou documentée) d'une infection associée à des manifestations systémiques de l'infection. Tous les patients du groupe interventionnel seront suivis pendant une période de 30 jours.
Pendant l'unité de soins intensifs
Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Délai: Pendant l'unité de soins intensifs
Une radiographie pulmonaire sera effectuée chez tous les patients et sera suivie pendant une période de 30 jours. Une radiographie pulmonaire peut révéler quelles parties de vos poumons contiennent du liquide
Pendant l'unité de soins intensifs
Ventilation mécanique
Délai: Pendant l'unité de soins intensifs
Tous les patients du groupe interventionnel seront suivis pendant une période de 30 jours et seront notés le nombre de jours sous ventilation mécanique.
Pendant l'unité de soins intensifs
Unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 30 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Israelita Albert Einstein

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician, Hospital israelita Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Première publication (Estimation)

15 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1986-14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner