Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív koagulopátia kezelése thromboelasztometriával (ROTEM) májtranszplantációban

2014. szeptember 15. frissítette: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Hospital Israelita Albert Einstein
A globális viszkoelasztikus teszten (thromboelasztometrián) alapuló, azonnali vérzéskezelési protokoll megváltoztathatja az ortotopikus májátültetés során felhasznált vérkészítmények mennyiségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májbetegségben szenvedő betegek gyakran a betegségük következtében másodlagos vérzéscsillapítási zavart szenvednek el.

A cirrhoticus betegek coagulopathiájának kezelésének alapvető kulcsa annak ismerete, hogy a májműködési zavar mindkét pro-hemosztatikus faktor, mint antihemosztatikus faktor aránytalan mértékű károsodását eredményezi, ami mind a vérzés, mind a trombózis klinikai képéhez vezethet.

A protrombin idő (PT, INR) és az aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) rutin véralvadási tesztjei, bár cirrhotikus betegekben elhúzódnak, nem jelzik előre a vérzést.

A teljes vér globális viszkoelasztikus tesztje (TEG / ROTEM) a teljes véralvadási folyamat dinamikus összetett képét állítja elő, és klinikailag releváns információkkal szolgálhat májbetegségben szenvedő betegeknél, lehetővé téve a vérkészítmények ésszerű használatát a májátültetés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05652-900
        • Toborzás
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician
      • São Paulo, SP, Brazília, 05652-000
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a májátültetések országos listáján szereplő összes olyan beteg, akit az Israelita Albert Einstein Kórházba rendeltek át, aki ingyenes és egyértelmű beleegyezési feltételt adott.

Kizárási kritériumok:

  • akut májelégtelenség
  • 18 év alatti kor
  • kombinált transzplantáció
  • retranszplantáció kevesebb, mint 30 nap
  • hiányos egészségügyi dokumentáció, a hiányzó adatok több mint 20%-a.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Történelmi ellenőrzés
Hagyományos laboratóriumi vizsgálatok alapján kezelt betegek csoportja, akiknél a májtranszplantáció következtében másodlagos koagulopátiát szenvedtek el. A thromboelasztometria végrehajtása előtt.
Kísérleti: Közbelépés
Cirrózisos vérzéses betegek csoportja, akiket ágy mellett kezelnek, thromboelasztometrián alapuló pontkezelési protokoll a transzfúzió irányítására és a koagulopátia kezelésére
Eljárás: Thromboelasztometria
Cirrózisos vérzéses betegek csoportja, akiket ágy mellett kezelnek, thromboelasztometrián alapuló pontkezelési protokoll a transzfúzió irányítására és a koagulopátia kezelésére
Más nevek:
  • pont szerinti vérzéskezelés
  • ROTEM
  • viszkoelasztikus teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csomagolt vörösvértestek (PRBC-k) egységei
Időkeret: intraoperatív
Egy prospektív kohorsz-vizsgálat egy ponton alapuló ellátási protokollon alapuló koagulopátia monitorozására és kezelésére a rotációs thromboelasztometrián (ROTEM) alapuló májtranszplantációban történelmi kontroll mellett. Ötven beteget kezelnek a ROTEM protokoll szerint, és összehasonlítják őket a klinikai és laboratóriumi vizsgálatokon alapuló, hagyományos protokoll szerint kezelt korábbi kontrollokkal. Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a PRBC-transzfúzió 20%-os csökkenésének kimutatása a májátültetés során.
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: 30 nap
Az intervenciós csoportba tartozó összes beteget 30 napig követik.
30 nap
Vérmérgezés
Időkeret: Az intenzív osztályon
A szepszis a fertőzés (valószínű vagy dokumentált) jelenléte a fertőzés szisztémás megnyilvánulásaival együtt. Az intervenciós csoportba tartozó összes beteget 30 napig követik.
Az intenzív osztályon
Akut respirációs distressz szindróma
Időkeret: Az intenzív osztályon
Minden betegnél mellkasröntgenet készítenek, amelyet 30 napig követnek. A mellkas röntgenfelvétele feltárhatja, hogy a tüdejének mely részein van folyadék
Az intenzív osztályon
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: Az intenzív osztályon
Az intervenciós csoportba tartozó összes beteget 30 napig követik, és fel kell jegyezni a gépi lélegeztetés alatt eltöltött napok számát.
Az intenzív osztályon
Intenzív osztályon
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1986-14

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Thromboelasztometria

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel