Лечение периоперационной коагулопатии с помощью тромбоэластометрии (ROTEM) при трансплантации печени
15 сентября 2014 г. обновлено: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Hospital Israelita Albert Einstein
Протокол управления кровотечением в месте оказания медицинской помощи, основанный на глобальном вязкоупругом тесте (тромбоэластометрия), может изменить количество продуктов крови, используемых во время ортотопической трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У больных с заболеванием печени часто возникает сложное нарушение гемостаза, вторичное по отношению к их заболеванию.
Фундаментальным ключом к лечению коагулопатии у пациентов с циррозом является знание того, что дисфункция печени приводит к нарушению как прогемостатических факторов, так и антигемостатических факторов непропорционально большим образом, что может привести к клинической картине как кровотечения, так и тромбоза.
Рутинные тесты коагуляции, такие как протромбиновое время (ПВ, МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), хотя и продлеваются у пациентов с циррозом печени, не могут предсказать кровотечение.
Глобальный вязкоупругий тест цельной крови (TEG/ROTEM) дает динамическое составное изображение всего процесса свертывания крови и может предоставить клинически значимую информацию у пациентов с заболеваниями печени, что позволяет рационально использовать продукты крови при трансплантации печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05652-900
- Рекрутинг
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Контакт:
- Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician
- Номер телефона: +551121513729
- Электронная почта: luizyamauchi@gmail.com
-
Главный следователь:
- Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05652-000
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все пациенты из национального списка трансплантатов печени, назначенные на трансплантацию в больнице Израэлита Альберта Эйнштейна, которые дали бесплатное и уточненное условие согласия.
Критерий исключения:
- острая печеночная недостаточность
- возраст до 18 лет
- комбинированная трансплантация
- повторная трансплантация менее 30 дней
- неполные медицинские записи, более 20% отсутствующих данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Исторический контроль
Группа пациентов, у которых была коагулопатия, вторичная по отношению к трансплантации печени, лечилась на основании обычных лабораторных тестов.
Перед выполнением тромбоэластометрии.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа пациентов с цирротическим кровотечением, которых лечат у постели больного, протокол лечения на месте, основанный на тромбоэластометрии, для руководства переливанием крови и лечения коагулопатии
|
Группа пациентов с цирротическим кровотечением, которых лечат у постели больного, протокол лечения на месте, основанный на тромбоэластометрии, для руководства переливанием крови и лечения коагулопатии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единицы эритроцитарной массы (PRBC)
Временное ограничение: интраоперационный
|
Проспективное когортное исследование, основанное на протоколе оказания медицинской помощи для мониторинга и лечения коагулопатии на основе ротационной тромбоэластометрии (ROTEM) при трансплантации печени с историческим контролем.
Пятьдесят пациентов будут лечиться по протоколу ROTEM и будут сравниваться с таким же количеством исторических контролей, получавших лечение в соответствии с традиционным протоколом, основанным на клинических и лабораторных тестах.
Цель этого проспективного исследования — показать снижение на 20% трансфузий PRBC во время трансплантации печени.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Все пациенты в интервенционной группе будут находиться под наблюдением в течение 30 дней.
|
30 дней
|
|
Сепсис
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии
|
Сепсис определяется как наличие (вероятное или документально подтвержденное) инфекции вместе с системными проявлениями инфекции.
Все пациенты в интервенционной группе будут находиться под наблюдением в течение 30 дней.
|
В отделении интенсивной терапии
|
|
Острый респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии
|
Рентген грудной клетки будет сделан всем пациентам и будет наблюдаться в течение 30 дней.
Рентген грудной клетки может показать, в каких частях легких есть жидкость.
|
В отделении интенсивной терапии
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии
|
Все пациенты в интервенционной группе будут находиться под наблюдением в течение 30 дней, и будет отмечено количество дней на искусственной вентиляции легких.
|
В отделении интенсивной терапии
|
|
Отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician, Hospital israelita Albert Einstein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rana A, Petrowsky H, Hong JC, Agopian VG, Kaldas FM, Farmer D, Yersiz H, Hiatt JR, Busuttil RW. Blood transfusion requirement during liver transplantation is an important risk factor for mortality. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):902-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.047. Epub 2013 Mar 9.
- Maxwell MJ, Wilson MJA. Complications of blood transfusion. Continuing Education in Anaesthesia. Crit Care Pain 2006; 6: 225-229
- Massicotte L, Sassine MP, Lenis S, Roy A. Transfusion predictors in liver transplant. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1245-51, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111184.21278.07.
- Liu LL, Niemann CU. Intraoperative management of liver transplant patients. Transplant Rev (Orlando). 2011 Jul;25(3):124-9. doi: 10.1016/j.trre.2010.10.006. Epub 2011 Apr 21.
- Ozier Y, Pessione F, Samain E, Courtois F; French Study Group on Blood Transfusion in Liver Transplantation. Institutional variability in transfusion practice for liver transplantation. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):671-679. doi: 10.1213/01.ANE.0000073354.38695.7C.
- de Boer MT, Christensen MC, Asmussen M, van der Hilst CS, Hendriks HG, Slooff MJ, Porte RJ. The impact of intraoperative transfusion of platelets and red blood cells on survival after liver transplantation. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):32-44, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000289638.26666.ed.
- Liu S, Fan J, Wang X, Gong Z, Wang S, Huang L, Xing T, Li T, Peng Z, Sun X. Intraoperative cryoprecipitate transfusion and its association with the incidence of biliary complications after liver transplantation--a retrospective cohort study. PLoS One. 2013 May 10;8(5):e60727. doi: 10.1371/journal.pone.0060727. Print 2013.
- Ramos E, Dalmau A, Sabate A, Lama C, Llado L, Figueras J, Jaurrieta E. Intraoperative red blood cell transfusion in liver transplantation: influence on patient outcome, prediction of requirements, and measures to reduce them. Liver Transpl. 2003 Dec;9(12):1320-7. doi: 10.1016/jlts.2003.50204.
- Cacciarelli TV, Keeffe EB, Moore DH, Burns W, Busque S, Concepcion W, So SK, Esquivel CO. Effect of intraoperative blood transfusion on patient outcome in hepatic transplantation. Arch Surg. 1999 Jan;134(1):25-9. doi: 10.1001/archsurg.134.1.25.
- Goodnough LT, Brecher ME, Kanter MH, AuBuchon JP. Transfusion medicine. First of two parts--blood transfusion. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):438-47. doi: 10.1056/NEJM199902113400606. No abstract available.
- Goodnough LT, Brecher ME, Kanter MH, AuBuchon JP. Transfusion medicine. Second of two parts--blood conservation. N Engl J Med. 1999 Feb 18;340(7):525-33. doi: 10.1056/NEJM199902183400706. No abstract available.
- Spahn DR, Casutt M. Eliminating blood transfusions: new aspects and perspectives. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):242-55. doi: 10.1097/00000542-200007000-00035. No abstract available.
- Weber CF, Gorlinger K, Meininger D, Herrmann E, Bingold T, Moritz A, Cohn LH, Zacharowski K. Point-of-care testing: a prospective, randomized clinical trial of efficacy in coagulopathic cardiac surgery patients. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):531-47. doi: 10.1097/ALN.0b013e318264c644.
- Davenport R, Khan S. Management of major trauma haemorrhage: treatment priorities and controversies. Br J Haematol. 2011 Dec;155(5):537-48. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08885.x. Epub 2011 Oct 21.
- Saner FH, Gieseler RK, Akiz H, Canbay A, Gorlinger K. Delicate balance of bleeding and thrombosis in end-stage liver disease and liver transplantation. Digestion. 2013;88(3):135-44. doi: 10.1159/000354400. Epub 2013 Sep 5.
- Tripodi A, Salerno F, Chantarangkul V, Clerici M, Cazzaniga M, Primignani M, Mannuccio Mannucci P. Evidence of normal thrombin generation in cirrhosis despite abnormal conventional coagulation tests. Hepatology. 2005 Mar;41(3):553-8. doi: 10.1002/hep.20569.
- Kang YG, Martin DJ, Marquez J, Lewis JH, Bontempo FA, Shaw BW Jr, Starzl TE, Winter PM. Intraoperative changes in blood coagulation and thrombelastographic monitoring in liver transplantation. Anesth Analg. 1985 Sep;64(9):888-96.
- Trzebicki J, Flakiewicz E, Kosieradzki M, Blaszczyk B, Kolacz M, Jureczko L, Pacholczyk M, Chmura A, Lagiewska B, Lisik W, Wasiak D, Kosson D, Kwiatkowski A, Lazowski T. The use of thromboelastometry in the assessment of hemostasis during orthotopic liver transplantation reduces the demand for blood products. Ann Transplant. 2010 Jul-Sep;15(3):19-24.
- Agarwal A, Sharma N, Vij V. Point-of-care coagulation monitoring during liver transplantation. Trends in Anaesth and Crit Care. 2013;3:42-48.
- Blasi A, Beltran J, Pereira A, Martinez-Palli G, Torrents A, Balust J, Zavala E, Taura P, Garcia-Valdecasas JC. An assessment of thromboelastometry to monitor blood coagulation and guide transfusion support in liver transplantation. Transfusion. 2012 Sep;52(9):1989-98. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03526.x. Epub 2012 Feb 5.
- McCluskey SA, Karkouti K, Wijeysundera DN, Kakizawa K, Ghannam M, Hamdy A, Grant D, Levy G. Derivation of a risk index for the prediction of massive blood transfusion in liver transplantation. Liver Transpl. 2006 Nov;12(11):1584-93. doi: 10.1002/lt.20868.
- Ganter MT, Hofer CK. Coagulation monitoring: current techniques and clinical use of viscoelastic point-of-care coagulation devices. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1366-75. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b367.
- Bauters A, Mazoyer E. Apport de la thromboe ́lastome ́trie rotative (ROTEM) pour l'exploration de l'he ́mostase: inte ́reˆt en pratique clinique. Revue francophone des laboratoires 2007; 393: 45-50
- Luddington RJ. Thrombelastography/thromboelastometry. Clin Lab Haematol. 2005 Apr;27(2):81-90. doi: 10.1111/j.1365-2257.2005.00681.x.
- Tanaka KA, Bader SO, Gorlinger K. Novel approaches in management of perioperative coagulopathy. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Feb;27(1):72-80. doi: 10.1097/ACO.0000000000000025.
- Tanaka KA, Bolliger D, Vadlamudi R, Nimmo A. Rotational thromboelastometry (ROTEM)-based coagulation management in cardiac surgery and major trauma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1083-93. doi: 10.1053/j.jvca.2012.06.015. Epub 2012 Aug 3. No abstract available.
- Romero FA, Razonable RR. Infections in liver transplant recipients. World J Hepatol. 2011 Apr 27;3(4):83-92. doi: 10.4254/wjh.v3.i4.83.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1986-14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .