肝移植における血栓弾性測定法（ROTEM）による周術期凝固障害の管理
2014年9月15日 更新者：Luiz Henrique Ide Yamauchi、Hospital Israelita Albert Einstein
グローバル粘弾性試験 (thromboelastometry) に基づくポイントオブケア出血管理プロトコルは、同所性肝移植中に使用される血液製剤の量を変更できます。
調査の概要
詳細な説明
肝疾患の患者は、疾患に続発する止血の複雑な障害をしばしば獲得します。
肝硬変患者の凝固障害を管理するための基本的な鍵は、肝機能障害が止血促進因子と抗止血因子の両方の障害を不均衡にもたらし、出血と血栓症の両方の臨床像をもたらす可能性があるという知識です。
プロトロンビン時間（PT、INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）としての凝固のルーチン検査は、肝硬変患者では延長されますが、出血を予測することはできません。
全血のグローバル粘弾性試験（TEG / ROTEM）は、凝固プロセス全体の動的複合画像を生成し、肝疾患患者に臨床的に関連する情報を提供して、肝移植中の血液製剤の合理的な使用を可能にする可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、05652-900
- 募集
- Hospital israelita Albert Einstein
-
コンタクト：
- Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician
- 電話番号：+551121513729
- メール：luizyamauchi@gmail.com
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主任研究者：
- Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician
-
São Paulo、SP、ブラジル、05652-000
- 積極的、募集していない
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自由で明確な同意期間を与えたアルバート・アインシュタイン病院で移植を受けるように割り当てられた肝臓移植の全国リストからのすべての患者。
除外基準:
- 急性肝不全
- 18歳未満
- 複合移植
- 30日未満の再移植
- 不完全な医療記録、欠損データの 20% 以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：履歴管理
従来の臨床検査に基づいて治療された肝移植に伴う凝固障害を有する患者のグループ。
トロンボエラストメトリー実施前。
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実験的：介入
輸血をガイドし、凝固障害を管理するために、トロンボエラストメトリーに基づくベッドサイドのポイントオブケアプロトコルで治療される肝硬変出血患者のグループ
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輸血をガイドし、凝固障害を管理するために、トロンボエラストメトリーに基づくベッドサイドのポイントオブケアプロトコルで治療される肝硬変出血患者のグループ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃縮赤血球 (PRBC) の単位
時間枠：術中
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歴史的対照を伴う肝移植における回転トロンボエラストメトリー（ROTEM）に基づいて凝固障害を監視および管理するためのポイントオブケアプロトコルに基づく前向きコホート研究。
50 人の患者が ROTEM プロトコルによって管理され、臨床試験および実験室試験に基づく従来のプロトコルに従って治療された同数の歴史的対照と比較されます。
この前向き研究の目的は、肝移植中の PRBC 輸血が 20% 減少することを示すことです。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日
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介入群のすべての患者は、30日間追跡されます。
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30日
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敗血症
時間枠：集中治療室の時
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敗血症は、感染症の全身症状を伴う感染症の存在 (可能性が高い、または記録されている) として定義されます。
介入群のすべての患者は、30日間追跡されます。
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集中治療室の時
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急性呼吸促拍症候群
時間枠：集中治療室の時
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胸部X線はすべての患者で行われ、30日間追跡されます。
胸部 X 線検査により、肺のどの部分に液体が含まれているかがわかります
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集中治療室の時
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機械換気
時間枠：集中治療室の時
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介入群のすべての患者は30日間追跡され、人工呼吸下の日数が記録されます。
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集中治療室の時
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集中治療室
時間枠：30日まで
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集中治療室滞在期間
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician、Hospital israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月15日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
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