Gestione della coagulopatia perioperatoria con tromboelastometria (ROTEM) nel trapianto di fegato
15 settembre 2014 aggiornato da: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Hospital Israelita Albert Einstein
Un protocollo di gestione del sanguinamento point-of-care basato sul test viscoelastico globale (tromboelastometria) può modificare la quantità di emoderivati utilizzati durante il trapianto di fegato ortotopico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia epatica spesso acquisiscono un disturbo complesso dell'emostasi secondario alla loro malattia.
La chiave fondamentale per la gestione della coagulopatia del paziente cirrotico è la consapevolezza che la disfunzione epatica determina una compromissione sia dei fattori pro-emostatici che dei fattori anti-emostatici in modo sproporzionato, il che può portare a un quadro clinico sia di sanguinamento che di trombosi.
I test di routine della coagulazione come tempo di protrombina (PT, INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) sebbene prolungati nei pazienti cirrotici non possono predire il sanguinamento.
Il test viscoelastico globale del sangue intero (TEG/ROTEM) produce un'immagine composita dinamica dell'intero processo di coagulazione e ha il potenziale per fornire informazioni clinicamente rilevanti nei pazienti con malattie del fegato consentendo un uso razionale dei prodotti sanguigni durante il trapianto di fegato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05652-900
- Reclutamento
- Hospital israelita Albert Einstein
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Contatto:
- Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician
- Numero di telefono: +551121513729
- Email: luizyamauchi@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician
-
São Paulo, SP, Brasile, 05652-000
- Attivo, non reclutante
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti dell'elenco nazionale dei trapianti di fegato assegnati a sottoporsi al trapianto presso l'Ospedale Israelita Albert Einstein che hanno dato un termine di consenso libero e chiarito.
Criteri di esclusione:
- insufficienza epatica acuta
- età inferiore ai 18 anni
- trapianto combinato
- re trapianto meno di 30 giorni
- cartelle cliniche incomplete, oltre il 20% dei dati mancanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo storico
Gruppo di pazienti con coagulopatia secondaria al trapianto di fegato trattati sulla base di test di laboratorio convenzionali.
Prima dell'implementazione della tromboelastometria.
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Sperimentale: Intervento
Gruppo di pazienti con sanguinamento cirrotico trattati con un protocollo point of care a letto, basato sulla tromboelastometria per guidare la trasfusione e gestire la coagulopatia
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Gruppo di pazienti con sanguinamento cirrotico trattati con un protocollo point of care a letto, basato sulla tromboelastometria per guidare la trasfusione e gestire la coagulopatia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Unità di globuli rossi concentrati (PRBC)
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Uno studio prospettico di coorte basato su un protocollo point-of-care per monitorare e gestire la coagulopatia basata sulla tromboelastometria rotazionale (ROTEM) nel trapianto di fegato con un controllo storico.
Cinquanta pazienti saranno gestiti con protocollo ROTEM e saranno confrontati con altrettanti controlli storici trattati secondo il protocollo tradizionale basato su test clinici e di laboratorio.
Lo scopo di questo studio prospettico è mostrare una riduzione del 20% delle trasfusioni di PRBC durante il trapianto di fegato.
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutti i pazienti nel gruppo interventistico saranno seguiti per un periodo di 30 giorni.
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30 giorni
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Sepsi
Lasso di tempo: Durante l'unità di terapia intensiva
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La sepsi è definita come la presenza (probabile o documentata) di infezione insieme a manifestazioni sistemiche di infezione.
Tutti i pazienti nel gruppo interventistico saranno seguiti per un periodo di 30 giorni.
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Durante l'unità di terapia intensiva
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Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: Durante l'unità di terapia intensiva
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Verrà eseguita una radiografia del torace in tutti i pazienti e sarà seguito per un periodo di 30 giorni.
Una radiografia del torace può rivelare quali parti dei polmoni contengono liquido
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Durante l'unità di terapia intensiva
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Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante l'unità di terapia intensiva
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Tutti i pazienti nel gruppo interventistico saranno seguiti per un periodo di 30 giorni e verrà annotato il numero di giorni sotto ventilazione meccanica.
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Durante l'unità di terapia intensiva
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Unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
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fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician, Hospital israelita Albert Einstein
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1986-14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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