Manejo de la Coagulopatía Perioperatoria con Tromboelastometría (ROTEM) en Trasplante Hepático
15 de septiembre de 2014 actualizado por: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Hospital Israelita Albert Einstein
Un protocolo de manejo de hemorragias en el punto de atención basado en una prueba viscoelástica global (tromboelastometría) puede cambiar la cantidad de hemoderivados utilizados durante el trasplante hepático ortotópico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad hepática frecuentemente adquieren un complejo trastorno de la hemostasia secundario a su enfermedad.
La clave fundamental para el manejo de la coagulopatía del paciente cirrótico es el conocimiento de que la disfunción hepática resulta en un deterioro tanto de los factores pro-hemostáticos como de los factores anti-hemostáticos de manera desproporcionada lo que puede conducir a un cuadro clínico tanto de sangrado como de trombosis.
Las pruebas de rutina de la coagulación como el tiempo de protrombina (PT, INR) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), aunque prolongadas en pacientes cirróticos, no pueden predecir el sangrado.
La prueba viscoelástica global de sangre entera (TEG/ROTEM) produce una imagen compuesta dinámica de todo el proceso de coagulación y tiene el potencial de proporcionar información clínicamente relevante en pacientes con enfermedad hepática que permite el uso racional de productos sanguíneos durante el trasplante de hígado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
- Reclutamiento
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Contacto:
- Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician
- Número de teléfono: +551121513729
- Correo electrónico: luizyamauchi@gmail.com
-
Investigador principal:
- Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician
-
São Paulo, SP, Brasil, 05652-000
- Activo, no reclutando
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes de la lista nacional de trasplante hepático asignados para ser trasplantados en el Hospital Israelita Albert Einstein que dieron su consentimiento libre y aclarado en término.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia hepática aguda
- edad menor de 18
- trasplante combinado
- re trasplante menos de 30 días
- historias clínicas incompletas, más del 20% de datos faltantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control histórico
Grupo de pacientes que tenían su coagulopatía secundaria al trasplante hepático tratados en base a pruebas de laboratorio convencionales.
Antes de la implementación de la tromboelastometría.
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Experimental: Intervención
Grupo de pacientes cirróticos hemorrágicos que son tratados con un protocolo de punto de atención al lado de la cama basado en tromboelastometría para guiar la transfusión y manejar la coagulopatía
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Grupo de pacientes cirróticos hemorrágicos que son tratados con un protocolo de punto de atención al lado de la cama basado en tromboelastometría para guiar la transfusión y manejar la coagulopatía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unidades de concentrados de glóbulos rojos (GR)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Estudio de cohortes prospectivo basado en un protocolo point-of-care para el seguimiento y manejo de la coagulopatía basado en tromboelastometría rotacional (ROTEM) en trasplante hepático con control histórico.
Cincuenta pacientes serán manejados por el protocolo ROTEM y serán comparados con igual número de controles históricos tratados según el protocolo tradicional basado en pruebas clínicas y de laboratorio.
El objetivo de este estudio prospectivo es demostrar una reducción del 20% de la transfusión de glóbulos rojos durante el trasplante hepático.
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todos los pacientes del grupo de intervención serán seguidos durante un período de 30 días.
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30 dias
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Septicemia
Periodo de tiempo: Durante la unidad de cuidados intensivos
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La sepsis se define como la presencia (probable o documentada) de infección junto con manifestaciones sistémicas de infección.
Todos los pacientes del grupo de intervención serán seguidos durante un período de 30 días.
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Durante la unidad de cuidados intensivos
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Síndrome de distrés respiratorio agudo
Periodo de tiempo: Durante la unidad de cuidados intensivos
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A todos los pacientes se les realizará una radiografía de tórax y se les dará seguimiento por un período de 30 días.
Una radiografía de tórax puede revelar qué partes de sus pulmones tienen líquido.
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Durante la unidad de cuidados intensivos
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Durante la unidad de cuidados intensivos
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Todos los pacientes del grupo intervencionista serán seguidos durante un período de 30 días y se anotará el número de días con ventilación mecánica.
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Durante la unidad de cuidados intensivos
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Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician, Hospital israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1986-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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