Beheer van perioperatieve coagulopathie met trombo-elastometrie (ROTEM) bij levertransplantatie
15 september 2014 bijgewerkt door: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Hospital Israelita Albert Einstein
Een point-of-care protocol voor het beheer van bloedingen op basis van een globale visco-elastische test (trombo-elastometrie) kan de hoeveelheid bloedproducten die tijdens een orthotope levertransplantatie wordt gebruikt, veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een leveraandoening krijgen vaak een complexe stoornis van hemostase secundair aan hun ziekte.
De fundamentele sleutel tot de behandeling van coagulopathie van patiënten met cirrose is de wetenschap dat leverdisfunctie resulteert in een onevenredige verslechtering van zowel pro-hemostatische factoren als anti-hemostatische factoren, wat kan leiden tot een klinisch beeld van zowel bloeding als trombose.
Routinetests van coagulatie als protrombinetijd (PT, INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), hoewel verlengd bij patiënten met cirrose, kunnen geen bloeding voorspellen.
Wereldwijde visco-elastische test van volbloed (TEG / ROTEM) produceert een dynamisch samengesteld beeld van het gehele stollingsproces en heeft het potentieel om klinisch relevante informatie te verstrekken aan patiënten met een leveraandoening, waardoor rationeel gebruik van bloedproducten tijdens levertransplantatie mogelijk wordt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05652-900
- Werving
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Contact:
- Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician
- Telefoonnummer: +551121513729
- E-mail: luizyamauchi@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05652-000
- Actief, niet wervend
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten van de nationale lijst van levertransplantaties die zijn toegewezen om hun transplantatie te ondergaan in Hospital Israelita Albert Einstein die gratis en verduidelijkte toestemmingstermijn heeft gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- acuut leverfalen
- leeftijd onder de 18
- gecombineerde transplantatie
- hertransplantatie minder dan 30 dagen
- onvolledige medische dossiers, meer dan 20% ontbrekende gegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Historische controle
Groep patiënten bij wie de coagulopathie secundair aan de levertransplantatie werd behandeld op basis van conventionele laboratoriumtests.
Vóór de implementatie van trombo-elastometrie.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Groep patiënten met cirrotische bloedingen die worden behandeld met een point-of-care-protocol aan de bedzijde op basis van trombo-elastometrie om transfusie te begeleiden en coagulopathie te beheersen
|
Groep patiënten met cirrotische bloedingen die worden behandeld met een point-of-care-protocol aan de bedzijde op basis van trombo-elastometrie om transfusie te begeleiden en coagulopathie te beheersen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenheden verpakte rode bloedcellen (PRBC's)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Een prospectieve cohortstudie op basis van een point-of-care-protocol om de coagulopathie te monitoren en te behandelen op basis van rotatietrombo-elastometrie (ROTEM) bij levertransplantatie met een historische controle.
Vijftig patiënten zullen worden beheerd volgens het ROTEM-protocol en zullen worden vergeleken met een gelijk aantal historische controles die worden behandeld volgens het traditionele protocol op basis van klinische en laboratoriumtests.
Het doel van deze prospectieve studie is om een vermindering van 20% van de PRBC-transfusies tijdens levertransplantatie aan te tonen.
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alle patiënten in de interventionele groep zullen gedurende een periode van 30 dagen worden gevolgd.
|
30 dagen
|
|
Sepsis
Tijdsspanne: Tijdens de intensive care
|
Sepsis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid (waarschijnlijk of gedocumenteerd) van infectie samen met systemische manifestaties van infectie.
Alle patiënten in de interventionele groep zullen gedurende een periode van 30 dagen worden gevolgd.
|
Tijdens de intensive care
|
|
Acute respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Tijdens de intensive care
|
Bij alle patiënten wordt een thoraxfoto gemaakt die gedurende 30 dagen wordt gevolgd.
Een thoraxfoto kan onthullen welke delen van uw longen vocht bevatten
|
Tijdens de intensive care
|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijdens de intensive care
|
Alle patiënten in de interventionele groep worden gedurende 30 dagen gevolgd en het aantal dagen onder mechanische beademing wordt genoteerd.
|
Tijdens de intensive care
|
|
Intensive care-afdeling
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Duur van het verblijf op de intensive care
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician, Hospital israelita Albert Einstein
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rana A, Petrowsky H, Hong JC, Agopian VG, Kaldas FM, Farmer D, Yersiz H, Hiatt JR, Busuttil RW. Blood transfusion requirement during liver transplantation is an important risk factor for mortality. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):902-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.047. Epub 2013 Mar 9.
- Maxwell MJ, Wilson MJA. Complications of blood transfusion. Continuing Education in Anaesthesia. Crit Care Pain 2006; 6: 225-229
- Massicotte L, Sassine MP, Lenis S, Roy A. Transfusion predictors in liver transplant. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1245-51, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111184.21278.07.
- Liu LL, Niemann CU. Intraoperative management of liver transplant patients. Transplant Rev (Orlando). 2011 Jul;25(3):124-9. doi: 10.1016/j.trre.2010.10.006. Epub 2011 Apr 21.
- Ozier Y, Pessione F, Samain E, Courtois F; French Study Group on Blood Transfusion in Liver Transplantation. Institutional variability in transfusion practice for liver transplantation. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):671-679. doi: 10.1213/01.ANE.0000073354.38695.7C.
- de Boer MT, Christensen MC, Asmussen M, van der Hilst CS, Hendriks HG, Slooff MJ, Porte RJ. The impact of intraoperative transfusion of platelets and red blood cells on survival after liver transplantation. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):32-44, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000289638.26666.ed.
- Liu S, Fan J, Wang X, Gong Z, Wang S, Huang L, Xing T, Li T, Peng Z, Sun X. Intraoperative cryoprecipitate transfusion and its association with the incidence of biliary complications after liver transplantation--a retrospective cohort study. PLoS One. 2013 May 10;8(5):e60727. doi: 10.1371/journal.pone.0060727. Print 2013.
- Ramos E, Dalmau A, Sabate A, Lama C, Llado L, Figueras J, Jaurrieta E. Intraoperative red blood cell transfusion in liver transplantation: influence on patient outcome, prediction of requirements, and measures to reduce them. Liver Transpl. 2003 Dec;9(12):1320-7. doi: 10.1016/jlts.2003.50204.
- Cacciarelli TV, Keeffe EB, Moore DH, Burns W, Busque S, Concepcion W, So SK, Esquivel CO. Effect of intraoperative blood transfusion on patient outcome in hepatic transplantation. Arch Surg. 1999 Jan;134(1):25-9. doi: 10.1001/archsurg.134.1.25.
- Goodnough LT, Brecher ME, Kanter MH, AuBuchon JP. Transfusion medicine. First of two parts--blood transfusion. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):438-47. doi: 10.1056/NEJM199902113400606. No abstract available.
- Goodnough LT, Brecher ME, Kanter MH, AuBuchon JP. Transfusion medicine. Second of two parts--blood conservation. N Engl J Med. 1999 Feb 18;340(7):525-33. doi: 10.1056/NEJM199902183400706. No abstract available.
- Spahn DR, Casutt M. Eliminating blood transfusions: new aspects and perspectives. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):242-55. doi: 10.1097/00000542-200007000-00035. No abstract available.
- Weber CF, Gorlinger K, Meininger D, Herrmann E, Bingold T, Moritz A, Cohn LH, Zacharowski K. Point-of-care testing: a prospective, randomized clinical trial of efficacy in coagulopathic cardiac surgery patients. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):531-47. doi: 10.1097/ALN.0b013e318264c644.
- Davenport R, Khan S. Management of major trauma haemorrhage: treatment priorities and controversies. Br J Haematol. 2011 Dec;155(5):537-48. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08885.x. Epub 2011 Oct 21.
- Saner FH, Gieseler RK, Akiz H, Canbay A, Gorlinger K. Delicate balance of bleeding and thrombosis in end-stage liver disease and liver transplantation. Digestion. 2013;88(3):135-44. doi: 10.1159/000354400. Epub 2013 Sep 5.
- Tripodi A, Salerno F, Chantarangkul V, Clerici M, Cazzaniga M, Primignani M, Mannuccio Mannucci P. Evidence of normal thrombin generation in cirrhosis despite abnormal conventional coagulation tests. Hepatology. 2005 Mar;41(3):553-8. doi: 10.1002/hep.20569.
- Kang YG, Martin DJ, Marquez J, Lewis JH, Bontempo FA, Shaw BW Jr, Starzl TE, Winter PM. Intraoperative changes in blood coagulation and thrombelastographic monitoring in liver transplantation. Anesth Analg. 1985 Sep;64(9):888-96.
- Trzebicki J, Flakiewicz E, Kosieradzki M, Blaszczyk B, Kolacz M, Jureczko L, Pacholczyk M, Chmura A, Lagiewska B, Lisik W, Wasiak D, Kosson D, Kwiatkowski A, Lazowski T. The use of thromboelastometry in the assessment of hemostasis during orthotopic liver transplantation reduces the demand for blood products. Ann Transplant. 2010 Jul-Sep;15(3):19-24.
- Agarwal A, Sharma N, Vij V. Point-of-care coagulation monitoring during liver transplantation. Trends in Anaesth and Crit Care. 2013;3:42-48.
- Blasi A, Beltran J, Pereira A, Martinez-Palli G, Torrents A, Balust J, Zavala E, Taura P, Garcia-Valdecasas JC. An assessment of thromboelastometry to monitor blood coagulation and guide transfusion support in liver transplantation. Transfusion. 2012 Sep;52(9):1989-98. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03526.x. Epub 2012 Feb 5.
- McCluskey SA, Karkouti K, Wijeysundera DN, Kakizawa K, Ghannam M, Hamdy A, Grant D, Levy G. Derivation of a risk index for the prediction of massive blood transfusion in liver transplantation. Liver Transpl. 2006 Nov;12(11):1584-93. doi: 10.1002/lt.20868.
- Ganter MT, Hofer CK. Coagulation monitoring: current techniques and clinical use of viscoelastic point-of-care coagulation devices. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1366-75. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b367.
- Bauters A, Mazoyer E. Apport de la thromboe ́lastome ́trie rotative (ROTEM) pour l'exploration de l'he ́mostase: inte ́reˆt en pratique clinique. Revue francophone des laboratoires 2007; 393: 45-50
- Luddington RJ. Thrombelastography/thromboelastometry. Clin Lab Haematol. 2005 Apr;27(2):81-90. doi: 10.1111/j.1365-2257.2005.00681.x.
- Tanaka KA, Bader SO, Gorlinger K. Novel approaches in management of perioperative coagulopathy. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Feb;27(1):72-80. doi: 10.1097/ACO.0000000000000025.
- Tanaka KA, Bolliger D, Vadlamudi R, Nimmo A. Rotational thromboelastometry (ROTEM)-based coagulation management in cardiac surgery and major trauma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1083-93. doi: 10.1053/j.jvca.2012.06.015. Epub 2012 Aug 3. No abstract available.
- Romero FA, Razonable RR. Infections in liver transplant recipients. World J Hepatol. 2011 Apr 27;3(4):83-92. doi: 10.4254/wjh.v3.i4.83.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1986-14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .