Behandling av perioperativ koagulopati med tromboelastometri (ROTEM) ved levertransplantasjon
15. september 2014 oppdatert av: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Hospital Israelita Albert Einstein
En behandlingsprotokoll for behandling av blødninger basert på global viskoelastisk test (tromboelastometri) kan endre mengden blodprodukter som brukes under ortotopisk levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med leversykdom får ofte en kompleks hemostasesykdom sekundært til sykdommen.
Den grunnleggende nøkkelen til behandling av koagulopati hos cirrhotiske pasienter er kunnskapen om at leverdysfunksjon resulterer i svekkelse av både prohemostatiske faktorer som antihemostatiske faktorer på en uforholdsmessig måte som kan føre til et klinisk bilde av både blødning og trombose.
Rutineprøver av koagulasjon som protrombintid (PT, INR) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT), men forlenget hos cirrhotiske pasienter, kan ikke forutsi blødning.
Global viskoelastisk test av fullblod (TEG / ROTEM) produserer et dynamisk sammensatt bilde av hele koagulasjonsprosessen og har potensial til å gi klinisk relevant informasjon hos pasienter med leversykdom som tillater rasjonell bruk av blodprodukter under levertransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
- Rekruttering
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Ta kontakt med:
- Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician
- Telefonnummer: +551121513729
- E-post: luizyamauchi@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician
-
São Paulo, SP, Brasil, 05652-000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter fra den nasjonale listen over levertransplantasjoner tildelt til å få transplantert på Hospital Israelita Albert Einstein som ga gratis og avklart samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akutt leversvikt
- alder under 18
- kombinert transplantasjon
- re transplantasjon mindre enn 30 dager
- ufullstendige journaler, mer enn 20 % av manglende data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Historisk kontroll
Gruppe av pasienter som hadde sin koagulopati sekundært til levertransplantasjonen behandlet basert på konvensjonelle laboratorietester.
Før implementeringen av tromboelastometri.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Gruppe av cirrhotiske blødende pasienter som behandles med en behandlingsprotokoll basert på tromboelastometri for å veilede transfusjon og håndtere koagulopati
|
Gruppe av cirrhotiske blødende pasienter som behandles med en behandlingsprotokoll basert på tromboelastometri for å veilede transfusjon og håndtere koagulopati
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enheter av pakkede røde blodlegemer (PRBCs)
Tidsramme: intraoperativt
|
En prospektiv kohortstudie basert på en behandlingsprotokoll for å overvåke og håndtere koagulopati basert på rotasjonstromboelastometri (ROTEM) ved levertransplantasjon med en historisk kontroll.
Femti pasienter vil bli behandlet etter ROTEM-protokollen og vil bli sammenlignet med like mange historiske kontroller behandlet i henhold til den tradisjonelle protokollen basert på kliniske og laboratorietester.
Målet med denne prospektive studien er å vise en reduksjon i 20 % av PRBCs transfusjon under levertransplantasjon.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Alle pasienter i intervensjonsgruppen vil bli fulgt i en periode på 30 dager.
|
30 dager
|
|
Sepsis
Tidsramme: Under intensivavdelingen
|
Sepsis er definert som tilstedeværelse (sannsynlig eller dokumentert) av infeksjon sammen med systemiske manifestasjoner av infeksjon.
Alle pasienter i intervensjonsgruppen vil bli fulgt i en periode på 30 dager.
|
Under intensivavdelingen
|
|
Akutt lungesviktsyndrom
Tidsramme: Under intensivavdelingen
|
Røntgen thorax vil bli tatt av alle pasienter og vil bli fulgt i en periode på 30 dager.
En røntgen av thorax kan avsløre hvilke deler av lungene dine som har væske i seg
|
Under intensivavdelingen
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Under intensivavdelingen
|
Alle pasienter i intervensjonsgruppen vil bli fulgt i en periode på 30 dager og vil bli notert antall dager under mekanisk ventilasjon.
|
Under intensivavdelingen
|
|
Intensivavdeling
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Lengde på intensivavdelingen
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician, Hospital israelita Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rana A, Petrowsky H, Hong JC, Agopian VG, Kaldas FM, Farmer D, Yersiz H, Hiatt JR, Busuttil RW. Blood transfusion requirement during liver transplantation is an important risk factor for mortality. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):902-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.047. Epub 2013 Mar 9.
- Maxwell MJ, Wilson MJA. Complications of blood transfusion. Continuing Education in Anaesthesia. Crit Care Pain 2006; 6: 225-229
- Massicotte L, Sassine MP, Lenis S, Roy A. Transfusion predictors in liver transplant. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1245-51, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111184.21278.07.
- Liu LL, Niemann CU. Intraoperative management of liver transplant patients. Transplant Rev (Orlando). 2011 Jul;25(3):124-9. doi: 10.1016/j.trre.2010.10.006. Epub 2011 Apr 21.
- Ozier Y, Pessione F, Samain E, Courtois F; French Study Group on Blood Transfusion in Liver Transplantation. Institutional variability in transfusion practice for liver transplantation. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):671-679. doi: 10.1213/01.ANE.0000073354.38695.7C.
- de Boer MT, Christensen MC, Asmussen M, van der Hilst CS, Hendriks HG, Slooff MJ, Porte RJ. The impact of intraoperative transfusion of platelets and red blood cells on survival after liver transplantation. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):32-44, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000289638.26666.ed.
- Liu S, Fan J, Wang X, Gong Z, Wang S, Huang L, Xing T, Li T, Peng Z, Sun X. Intraoperative cryoprecipitate transfusion and its association with the incidence of biliary complications after liver transplantation--a retrospective cohort study. PLoS One. 2013 May 10;8(5):e60727. doi: 10.1371/journal.pone.0060727. Print 2013.
- Ramos E, Dalmau A, Sabate A, Lama C, Llado L, Figueras J, Jaurrieta E. Intraoperative red blood cell transfusion in liver transplantation: influence on patient outcome, prediction of requirements, and measures to reduce them. Liver Transpl. 2003 Dec;9(12):1320-7. doi: 10.1016/jlts.2003.50204.
- Cacciarelli TV, Keeffe EB, Moore DH, Burns W, Busque S, Concepcion W, So SK, Esquivel CO. Effect of intraoperative blood transfusion on patient outcome in hepatic transplantation. Arch Surg. 1999 Jan;134(1):25-9. doi: 10.1001/archsurg.134.1.25.
- Goodnough LT, Brecher ME, Kanter MH, AuBuchon JP. Transfusion medicine. First of two parts--blood transfusion. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):438-47. doi: 10.1056/NEJM199902113400606. No abstract available.
- Goodnough LT, Brecher ME, Kanter MH, AuBuchon JP. Transfusion medicine. Second of two parts--blood conservation. N Engl J Med. 1999 Feb 18;340(7):525-33. doi: 10.1056/NEJM199902183400706. No abstract available.
- Spahn DR, Casutt M. Eliminating blood transfusions: new aspects and perspectives. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):242-55. doi: 10.1097/00000542-200007000-00035. No abstract available.
- Weber CF, Gorlinger K, Meininger D, Herrmann E, Bingold T, Moritz A, Cohn LH, Zacharowski K. Point-of-care testing: a prospective, randomized clinical trial of efficacy in coagulopathic cardiac surgery patients. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):531-47. doi: 10.1097/ALN.0b013e318264c644.
- Davenport R, Khan S. Management of major trauma haemorrhage: treatment priorities and controversies. Br J Haematol. 2011 Dec;155(5):537-48. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08885.x. Epub 2011 Oct 21.
- Saner FH, Gieseler RK, Akiz H, Canbay A, Gorlinger K. Delicate balance of bleeding and thrombosis in end-stage liver disease and liver transplantation. Digestion. 2013;88(3):135-44. doi: 10.1159/000354400. Epub 2013 Sep 5.
- Tripodi A, Salerno F, Chantarangkul V, Clerici M, Cazzaniga M, Primignani M, Mannuccio Mannucci P. Evidence of normal thrombin generation in cirrhosis despite abnormal conventional coagulation tests. Hepatology. 2005 Mar;41(3):553-8. doi: 10.1002/hep.20569.
- Kang YG, Martin DJ, Marquez J, Lewis JH, Bontempo FA, Shaw BW Jr, Starzl TE, Winter PM. Intraoperative changes in blood coagulation and thrombelastographic monitoring in liver transplantation. Anesth Analg. 1985 Sep;64(9):888-96.
- Trzebicki J, Flakiewicz E, Kosieradzki M, Blaszczyk B, Kolacz M, Jureczko L, Pacholczyk M, Chmura A, Lagiewska B, Lisik W, Wasiak D, Kosson D, Kwiatkowski A, Lazowski T. The use of thromboelastometry in the assessment of hemostasis during orthotopic liver transplantation reduces the demand for blood products. Ann Transplant. 2010 Jul-Sep;15(3):19-24.
- Agarwal A, Sharma N, Vij V. Point-of-care coagulation monitoring during liver transplantation. Trends in Anaesth and Crit Care. 2013;3:42-48.
- Blasi A, Beltran J, Pereira A, Martinez-Palli G, Torrents A, Balust J, Zavala E, Taura P, Garcia-Valdecasas JC. An assessment of thromboelastometry to monitor blood coagulation and guide transfusion support in liver transplantation. Transfusion. 2012 Sep;52(9):1989-98. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03526.x. Epub 2012 Feb 5.
- McCluskey SA, Karkouti K, Wijeysundera DN, Kakizawa K, Ghannam M, Hamdy A, Grant D, Levy G. Derivation of a risk index for the prediction of massive blood transfusion in liver transplantation. Liver Transpl. 2006 Nov;12(11):1584-93. doi: 10.1002/lt.20868.
- Ganter MT, Hofer CK. Coagulation monitoring: current techniques and clinical use of viscoelastic point-of-care coagulation devices. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1366-75. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b367.
- Bauters A, Mazoyer E. Apport de la thromboe ́lastome ́trie rotative (ROTEM) pour l'exploration de l'he ́mostase: inte ́reˆt en pratique clinique. Revue francophone des laboratoires 2007; 393: 45-50
- Luddington RJ. Thrombelastography/thromboelastometry. Clin Lab Haematol. 2005 Apr;27(2):81-90. doi: 10.1111/j.1365-2257.2005.00681.x.
- Tanaka KA, Bader SO, Gorlinger K. Novel approaches in management of perioperative coagulopathy. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Feb;27(1):72-80. doi: 10.1097/ACO.0000000000000025.
- Tanaka KA, Bolliger D, Vadlamudi R, Nimmo A. Rotational thromboelastometry (ROTEM)-based coagulation management in cardiac surgery and major trauma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1083-93. doi: 10.1053/j.jvca.2012.06.015. Epub 2012 Aug 3. No abstract available.
- Romero FA, Razonable RR. Infections in liver transplant recipients. World J Hepatol. 2011 Apr 27;3(4):83-92. doi: 10.4254/wjh.v3.i4.83.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1986-14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .