Manejo da Coagulopatia Perioperatória com Tromboelastometria (ROTEM) no Transplante de Fígado
15 de setembro de 2014 atualizado por: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Hospital Israelita Albert Einstein
Um protocolo de gerenciamento de sangramento no local de atendimento baseado no teste viscoelástico global (tromboelastometria) pode alterar a quantidade de hemoderivados utilizados durante o transplante hepático ortotópico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença hepática freqüentemente adquirem um distúrbio complexo de hemostasia secundária à sua doença.
A chave fundamental para o manejo da coagulopatia do paciente cirrótico é o conhecimento de que a disfunção hepática resulta em comprometimento tanto dos fatores pró-hemostáticos quanto dos anti-hemostáticos de forma desproporcional podendo levar a um quadro clínico tanto de sangramento quanto de trombose.
Testes de rotina de coagulação como tempo de protrombina (PT, INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), embora prolongados em pacientes cirróticos, não podem prever sangramento.
O teste viscoelástico global de sangue total (TEG/ROTEM) produz uma imagem composta dinâmica de todo o processo de coagulação e tem o potencial de fornecer informações clinicamente relevantes em pacientes com doença hepática, permitindo o uso racional de produtos sanguíneos durante o transplante de fígado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
- Recrutamento
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Contato:
- Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician
- Número de telefone: +551121513729
- E-mail: luizyamauchi@gmail.com
-
Investigador principal:
- Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician
-
São Paulo, SP, Brasil, 05652-000
- Ativo, não recrutando
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes da lista nacional de transplante hepático encaminhados para transplante no Hospital Israelita Albert Einstein que assinaram termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- insuficiência hepática aguda
- idade inferior a 18 anos
- transplante combinado
- retransplante menos de 30 dias
- prontuários incompletos, mais de 20% de dados faltantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle histórico
Grupo de pacientes que tiveram sua coagulopatia secundária ao transplante hepático tratados com base em exames laboratoriais convencionais.
Antes da implementação da tromboelastometria.
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Experimental: Intervenção
Grupo de pacientes com sangramento cirrótico tratados com um protocolo de ponto de atendimento à beira do leito baseado em tromboelastometria para orientar a transfusão e controlar a coagulopatia
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Grupo de pacientes com sangramento cirrótico tratados com um protocolo de ponto de atendimento à beira do leito baseado em tromboelastometria para orientar a transfusão e controlar a coagulopatia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Unidades de concentrado de glóbulos vermelhos (PRBCs)
Prazo: intraoperatório
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Um estudo de coorte prospectivo baseado em um protocolo de ponto de atendimento para monitorar e gerenciar a coagulopatia com base na tromboelastometria rotacional (ROTEM) em transplante de fígado com controle histórico.
Cinquenta pacientes serão tratados pelo protocolo ROTEM e serão comparados com igual número de controles históricos tratados de acordo com o protocolo tradicional baseado em testes clínicos e laboratoriais.
O objetivo deste estudo prospectivo é mostrar uma redução de 20% na transfusão de hemácias durante o transplante hepático.
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 30 dias
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Todos os pacientes do grupo intervencionista serão acompanhados por um período de 30 dias.
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30 dias
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Sepse
Prazo: Durante unidade de terapia intensiva
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A sepse é definida como a presença (provável ou documentada) de infecção juntamente com manifestações sistêmicas de infecção.
Todos os pacientes do grupo intervencionista serão acompanhados por um período de 30 dias.
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Durante unidade de terapia intensiva
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Síndrome respiratória aguda grave
Prazo: Durante unidade de terapia intensiva
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Uma radiografia de tórax será feita em todos os pacientes e será acompanhada por um período de 30 dias.
Uma radiografia de tórax pode revelar quais partes de seus pulmões contêm líquido
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Durante unidade de terapia intensiva
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Ventilação mecânica
Prazo: Durante unidade de terapia intensiva
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Todos os pacientes do grupo intervencionista serão acompanhados por um período de 30 dias e será anotado o número de dias em ventilação mecânica.
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Durante unidade de terapia intensiva
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Unidade de Tratamento Intensivo
Prazo: até 30 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Trzebicki J, Flakiewicz E, Kosieradzki M, Blaszczyk B, Kolacz M, Jureczko L, Pacholczyk M, Chmura A, Lagiewska B, Lisik W, Wasiak D, Kosson D, Kwiatkowski A, Lazowski T. The use of thromboelastometry in the assessment of hemostasis during orthotopic liver transplantation reduces the demand for blood products. Ann Transplant. 2010 Jul-Sep;15(3):19-24.
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- Romero FA, Razonable RR. Infections in liver transplant recipients. World J Hepatol. 2011 Apr 27;3(4):83-92. doi: 10.4254/wjh.v3.i4.83.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1986-14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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