Behandling af perioperativ koagulopati med tromboelastometri (ROTEM) ved levertransplantation
15. september 2014 opdateret af: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Hospital Israelita Albert Einstein
En blødningsprotokol baseret på en global viskoelastisk test (tromboelastometri) kan ændre mængden af blodprodukter, der bruges under ortotopisk levertransplantation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med leversygdom får ofte en kompleks hæmostaseforstyrrelse sekundært til deres sygdom.
Den grundlæggende nøgle til behandling af koagulopati hos cirrosepatienter er viden om, at leverdysfunktion resulterer i svækkelse af både pro-hæmostatiske faktorer som anti-hæmostatiske faktorer på en uforholdsmæssig måde, hvilket kan føre til et klinisk billede af både blødning og trombose.
Rutineprøver af koagulation som protrombintid (PT, INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), selvom forlænget hos patienter med cirrose kan ikke forudsige blødning.
Global viskoelastisk test af fuldblod (TEG / ROTEM) producerer et dynamisk sammensat billede af hele koagulationsprocessen og har potentiale til at give klinisk relevant information til patienter med leversygdom, hvilket tillader rationel brug af blodprodukter under levertransplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
- Rekruttering
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Kontakt:
- Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician
- Telefonnummer: +551121513729
- E-mail: luizyamauchi@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05652-000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter fra den nationale liste over levertransplantationer tildelt til at få deres transplantation på Hospital Israelita Albert Einstein, som gav frit og afklaret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akut leversvigt
- alder under 18
- kombineret transplantation
- gentransplantation mindre end 30 dage
- ufuldstændige lægejournaler, mere end 20 % af manglende data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Historisk kontrol
Gruppe af patienter, der havde deres koagulopati sekundær til levertransplantationen, behandlet baseret på konventionelle laboratorietests.
Før implementeringen af tromboelastometri.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Gruppe af cirrhotiske blødende patienter, der behandles med en behandlingsprotokol baseret på thromboelastometri for at styre transfusion og håndtere koagulopati
|
Gruppe af cirrhotiske blødende patienter, der behandles med en behandlingsprotokol baseret på thromboelastometri for at styre transfusion og håndtere koagulopati
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enheder af pakkede røde blodlegemer (PRBC'er)
Tidsramme: intraoperativt
|
Et prospektivt kohortestudie baseret på en point-of care-protokol til at overvåge og håndtere koagulopati baseret på rotationel tromboelastometri (ROTEM) i levertransplantation med en historisk kontrol.
Halvtreds patienter vil blive behandlet efter ROTEM-protokol og vil blive sammenlignet med et lige antal historiske kontroller behandlet i henhold til den traditionelle protokol baseret på kliniske og laboratorietests.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vise en reduktion i 20% af PRBCs transfusion under levertransplantation.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Alle patienter i interventionsgruppen vil blive fulgt i en periode på 30 dage.
|
30 dage
|
|
Sepsis
Tidsramme: Under intensiv afdeling
|
Sepsis er defineret som tilstedeværelsen (sandsynlig eller dokumenteret) af infektion sammen med systemiske manifestationer af infektion.
Alle patienter i interventionsgruppen vil blive fulgt i en periode på 30 dage.
|
Under intensiv afdeling
|
|
Acute respiratory distress syndrom
Tidsramme: Under intensiv afdeling
|
Et røntgenbillede af thorax vil blive udført af alle patienter og vil blive fulgt i en periode på 30 dage.
Et røntgenbillede af thorax kan afsløre, hvilke dele af dine lunger der har væske i sig
|
Under intensiv afdeling
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Under intensiv afdeling
|
Alle patienter i interventionsgruppen vil blive fulgt i en periode på 30 dage og vil blive noteret antallet af dage under mekanisk ventilation.
|
Under intensiv afdeling
|
|
Intensivafdeling
Tidsramme: op til 30 dage
|
Længde af intensivafdelingsophold
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rana A, Petrowsky H, Hong JC, Agopian VG, Kaldas FM, Farmer D, Yersiz H, Hiatt JR, Busuttil RW. Blood transfusion requirement during liver transplantation is an important risk factor for mortality. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):902-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.047. Epub 2013 Mar 9.
- Maxwell MJ, Wilson MJA. Complications of blood transfusion. Continuing Education in Anaesthesia. Crit Care Pain 2006; 6: 225-229
- Massicotte L, Sassine MP, Lenis S, Roy A. Transfusion predictors in liver transplant. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1245-51, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111184.21278.07.
- Liu LL, Niemann CU. Intraoperative management of liver transplant patients. Transplant Rev (Orlando). 2011 Jul;25(3):124-9. doi: 10.1016/j.trre.2010.10.006. Epub 2011 Apr 21.
- Ozier Y, Pessione F, Samain E, Courtois F; French Study Group on Blood Transfusion in Liver Transplantation. Institutional variability in transfusion practice for liver transplantation. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):671-679. doi: 10.1213/01.ANE.0000073354.38695.7C.
- de Boer MT, Christensen MC, Asmussen M, van der Hilst CS, Hendriks HG, Slooff MJ, Porte RJ. The impact of intraoperative transfusion of platelets and red blood cells on survival after liver transplantation. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):32-44, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000289638.26666.ed.
- Liu S, Fan J, Wang X, Gong Z, Wang S, Huang L, Xing T, Li T, Peng Z, Sun X. Intraoperative cryoprecipitate transfusion and its association with the incidence of biliary complications after liver transplantation--a retrospective cohort study. PLoS One. 2013 May 10;8(5):e60727. doi: 10.1371/journal.pone.0060727. Print 2013.
- Ramos E, Dalmau A, Sabate A, Lama C, Llado L, Figueras J, Jaurrieta E. Intraoperative red blood cell transfusion in liver transplantation: influence on patient outcome, prediction of requirements, and measures to reduce them. Liver Transpl. 2003 Dec;9(12):1320-7. doi: 10.1016/jlts.2003.50204.
- Cacciarelli TV, Keeffe EB, Moore DH, Burns W, Busque S, Concepcion W, So SK, Esquivel CO. Effect of intraoperative blood transfusion on patient outcome in hepatic transplantation. Arch Surg. 1999 Jan;134(1):25-9. doi: 10.1001/archsurg.134.1.25.
- Goodnough LT, Brecher ME, Kanter MH, AuBuchon JP. Transfusion medicine. First of two parts--blood transfusion. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):438-47. doi: 10.1056/NEJM199902113400606. No abstract available.
- Goodnough LT, Brecher ME, Kanter MH, AuBuchon JP. Transfusion medicine. Second of two parts--blood conservation. N Engl J Med. 1999 Feb 18;340(7):525-33. doi: 10.1056/NEJM199902183400706. No abstract available.
- Spahn DR, Casutt M. Eliminating blood transfusions: new aspects and perspectives. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):242-55. doi: 10.1097/00000542-200007000-00035. No abstract available.
- Weber CF, Gorlinger K, Meininger D, Herrmann E, Bingold T, Moritz A, Cohn LH, Zacharowski K. Point-of-care testing: a prospective, randomized clinical trial of efficacy in coagulopathic cardiac surgery patients. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):531-47. doi: 10.1097/ALN.0b013e318264c644.
- Davenport R, Khan S. Management of major trauma haemorrhage: treatment priorities and controversies. Br J Haematol. 2011 Dec;155(5):537-48. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08885.x. Epub 2011 Oct 21.
- Saner FH, Gieseler RK, Akiz H, Canbay A, Gorlinger K. Delicate balance of bleeding and thrombosis in end-stage liver disease and liver transplantation. Digestion. 2013;88(3):135-44. doi: 10.1159/000354400. Epub 2013 Sep 5.
- Tripodi A, Salerno F, Chantarangkul V, Clerici M, Cazzaniga M, Primignani M, Mannuccio Mannucci P. Evidence of normal thrombin generation in cirrhosis despite abnormal conventional coagulation tests. Hepatology. 2005 Mar;41(3):553-8. doi: 10.1002/hep.20569.
- Kang YG, Martin DJ, Marquez J, Lewis JH, Bontempo FA, Shaw BW Jr, Starzl TE, Winter PM. Intraoperative changes in blood coagulation and thrombelastographic monitoring in liver transplantation. Anesth Analg. 1985 Sep;64(9):888-96.
- Trzebicki J, Flakiewicz E, Kosieradzki M, Blaszczyk B, Kolacz M, Jureczko L, Pacholczyk M, Chmura A, Lagiewska B, Lisik W, Wasiak D, Kosson D, Kwiatkowski A, Lazowski T. The use of thromboelastometry in the assessment of hemostasis during orthotopic liver transplantation reduces the demand for blood products. Ann Transplant. 2010 Jul-Sep;15(3):19-24.
- Agarwal A, Sharma N, Vij V. Point-of-care coagulation monitoring during liver transplantation. Trends in Anaesth and Crit Care. 2013;3:42-48.
- Blasi A, Beltran J, Pereira A, Martinez-Palli G, Torrents A, Balust J, Zavala E, Taura P, Garcia-Valdecasas JC. An assessment of thromboelastometry to monitor blood coagulation and guide transfusion support in liver transplantation. Transfusion. 2012 Sep;52(9):1989-98. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03526.x. Epub 2012 Feb 5.
- McCluskey SA, Karkouti K, Wijeysundera DN, Kakizawa K, Ghannam M, Hamdy A, Grant D, Levy G. Derivation of a risk index for the prediction of massive blood transfusion in liver transplantation. Liver Transpl. 2006 Nov;12(11):1584-93. doi: 10.1002/lt.20868.
- Ganter MT, Hofer CK. Coagulation monitoring: current techniques and clinical use of viscoelastic point-of-care coagulation devices. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1366-75. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b367.
- Bauters A, Mazoyer E. Apport de la thromboe ́lastome ́trie rotative (ROTEM) pour l'exploration de l'he ́mostase: inte ́reˆt en pratique clinique. Revue francophone des laboratoires 2007; 393: 45-50
- Luddington RJ. Thrombelastography/thromboelastometry. Clin Lab Haematol. 2005 Apr;27(2):81-90. doi: 10.1111/j.1365-2257.2005.00681.x.
- Tanaka KA, Bader SO, Gorlinger K. Novel approaches in management of perioperative coagulopathy. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Feb;27(1):72-80. doi: 10.1097/ACO.0000000000000025.
- Tanaka KA, Bolliger D, Vadlamudi R, Nimmo A. Rotational thromboelastometry (ROTEM)-based coagulation management in cardiac surgery and major trauma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1083-93. doi: 10.1053/j.jvca.2012.06.015. Epub 2012 Aug 3. No abstract available.
- Romero FA, Razonable RR. Infections in liver transplant recipients. World J Hepatol. 2011 Apr 27;3(4):83-92. doi: 10.4254/wjh.v3.i4.83.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2014
Først opslået (Skøn)
15. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1986-14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Tromboelastometri
-
AHEPA University HospitalAfsluttetKoagulationsforstyrrelse | Ekstrakorporal cirkulation; Komplikationer | Ekstrakorporal cirkulation af blod; TrombocytopeniGrækenland