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Behandlung der perioperativen Koagulopathie mit Thromboelastometrie (ROTEM) bei Lebertransplantation

15. September 2014 aktualisiert von: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Hospital Israelita Albert Einstein
Ein Point-of-Care-Blutungsmanagementprotokoll, das auf einem globalen viskoelastischen Test (Thromboelastometrie) basiert, kann die Menge der Blutprodukte verändern, die während einer orthotopen Lebertransplantation verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Lebererkrankungen erleiden häufig eine komplexe Störung der Hämostase als Folge ihrer Erkrankung.

Der grundlegende Schlüssel zur Behandlung der Koagulopathie bei Zirrhosepatienten ist das Wissen, dass eine Leberfunktionsstörung zu einer unverhältnismäßigen Beeinträchtigung sowohl der prohämostatischen Faktoren als auch der antihämostatischen Faktoren führt, was zu einem klinischen Bild von sowohl Blutungen als auch Thrombosen führen kann.

Routinetests der Gerinnung wie Prothrombinzeit (PT, INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) können bei Patienten mit Zirrhose trotz Verlängerung eine Blutung nicht vorhersagen.

Der globale viskoelastische Vollbluttest (TEG / ROTEM) erzeugt ein dynamisches zusammengesetztes Bild des gesamten Gerinnungsprozesses und hat das Potenzial, klinisch relevante Informationen bei Patienten mit Lebererkrankungen zu liefern, die eine rationale Verwendung von Blutprodukten während einer Lebertransplantation ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05652-000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten aus der nationalen Liste der Lebertransplantationen, die für ihre Transplantation im Hospital Israelita Albert Einstein zugewiesen wurden, die eine freie und geklärte Einwilligungsfrist gaben.

Ausschlusskriterien:

  • akutes Leberversagen
  • Alter unter 18
  • kombinierte Transplantation
  • Retransplantation weniger als 30 Tage
  • unvollständige Krankenakten, mehr als 20 % fehlende Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Historische Kontrolle
Gruppe von Patienten, deren Koagulopathie sekundär zur Lebertransplantation behandelt wurde, basierend auf konventionellen Labortests. Vor der Durchführung der Thromboelastometrie.
Experimental: Intervention
Gruppe von Patienten mit Zirrhoseblutung, die mit einem bettseitigen Point-of-Care-Protokoll behandelt werden, das auf Thromboelastometrie basiert, um die Transfusion zu steuern und Koagulopathien zu behandeln
Verfahren: Thromboelastometrie
Gruppe von Patienten mit Zirrhoseblutung, die mit einem bettseitigen Point-of-Care-Protokoll behandelt werden, das auf Thromboelastometrie basiert, um die Transfusion zu steuern und Koagulopathien zu behandeln
Andere Namen:
  • Point-of-Care-Blutungsmanagement
  • ROTEM
  • viskoelastischer Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheiten von gepackten roten Blutkörperchen (PRBCs)
Zeitfenster: intraoperativ
Eine prospektive Kohortenstudie basierend auf einem Point-of-Care-Protokoll zur Überwachung und Behandlung der Koagulopathie basierend auf Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) bei Lebertransplantation mit einer historischen Kontrolle. Fünfzig Patienten werden nach dem ROTEM-Protokoll behandelt und mit einer gleichen Anzahl historischer Kontrollen verglichen, die gemäß dem traditionellen Protokoll auf der Grundlage klinischer und Labortests behandelt wurden. Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, eine Reduktion der PRBC-Transfusionen während einer Lebertransplantation um 20 % zu zeigen.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Patienten in der Interventionsgruppe werden über einen Zeitraum von 30 Tagen nachbeobachtet.
30 Tage
Sepsis
Zeitfenster: Während der Intensivstation
Sepsis ist definiert als das Vorhandensein (wahrscheinlich oder dokumentiert) einer Infektion zusammen mit systemischen Manifestationen einer Infektion. Alle Patienten in der Interventionsgruppe werden über einen Zeitraum von 30 Tagen nachbeobachtet.
Während der Intensivstation
Akutes Lungenversagen
Zeitfenster: Während der Intensivstation
Bei allen Patienten wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt und über einen Zeitraum von 30 Tagen beobachtet. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs kann zeigen, in welchen Teilen Ihrer Lunge sich Flüssigkeit befindet
Während der Intensivstation
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Während der Intensivstation
Alle Patienten in der Interventionsgruppe werden über einen Zeitraum von 30 Tagen nachbeobachtet und die Anzahl der Tage unter mechanischer Beatmung notiert.
Während der Intensivstation
Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1986-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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