Postępowanie w okołooperacyjnej koagulopatii za pomocą tromboelastometrii (ROTEM) w przeszczepie wątroby
15 września 2014 zaktualizowane przez: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Hospital Israelita Albert Einstein
Protokół leczenia krwawień w miejscu opieki oparty na globalnym teście lepkosprężystości (tromboelastometria) może zmienić ilość produktów krwiopochodnych stosowanych podczas ortotopowego przeszczepu wątroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą wątroby często nabywają złożone zaburzenie hemostazy wtórne do ich choroby.
Podstawowym kluczem do leczenia koagulopatii u pacjenta z marskością wątroby jest wiedza, że dysfunkcja wątroby skutkuje upośledzeniem zarówno czynników prohemostatycznych, jak i antyhemostatycznych w nieproporcjonalny sposób, co może prowadzić do obrazu klinicznego zarówno krwawienia, jak i zakrzepicy.
Rutynowe badania krzepnięcia, takie jak czas protrombinowy (PT, INR) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), choć wydłużone u pacjentów z marskością wątroby, nie pozwalają przewidzieć krwawienia.
Globalny test lepkosprężystości krwi pełnej (TEG/ROTEM) daje dynamiczny złożony obraz całego procesu krzepnięcia i może dostarczyć istotnych klinicznie informacji u pacjentów z chorobami wątroby, umożliwiając racjonalne wykorzystanie produktów krwiopochodnych podczas przeszczepu wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luiz Henrique Ide Yamauchi, physician
- Numer telefonu: +55112151-7806
- E-mail: luizyamauchi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05652-900
- Rekrutacyjny
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Kontakt:
- Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician
- Numer telefonu: +551121513729
- E-mail: luizyamauchi@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05652-000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci z krajowej listy przeszczepów wątroby przypisani do przeszczepu w Szpitalu Israelita Albert Einstein, który wyraził dobrowolną i doprecyzowaną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- ostra niewydolność wątroby
- wiek poniżej 18 lat
- przeszczep łączony
- ponowne przeszczepienie mniej niż 30 dni
- niekompletna dokumentacja medyczna, ponad 20% braków danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola historyczna
Grupa pacjentów, u których koagulopatia wtórna do przeszczepu wątroby była leczona na podstawie konwencjonalnych badań laboratoryjnych.
Przed wykonaniem tromboelastometrii.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa pacjentów z krwawieniem z marskością wątroby, którzy są leczeni przyłóżkowym protokołem przyłóżkowym opartym na tromboelastometrii w celu kierowania transfuzją i leczenia koagulopatii
|
Grupa pacjentów z krwawieniem z marskością wątroby, którzy są leczeni przyłóżkowym protokołem przyłóżkowym opartym na tromboelastometrii w celu kierowania transfuzją i leczenia koagulopatii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednostki koncentratu krwinek czerwonych (PRBC)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Prospektywne badanie kohortowe oparte na protokole opieki w miejscu opieki w celu monitorowania i leczenia koagulopatii w oparciu o rotacyjną tromboelastometrię (ROTEM) w przeszczepie wątroby z kontrolą historyczną.
Pięćdziesięciu pacjentów będzie leczonych zgodnie z protokołem ROTEM i porównywanych z taką samą liczbą historycznych kontroli leczonych zgodnie z tradycyjnym protokołem opartym na testach klinicznych i laboratoryjnych.
Celem tego prospektywnego badania jest wykazanie zmniejszenia o 20% transfuzji PRBC podczas przeszczepu wątroby.
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszyscy pacjenci z grupy interwencyjnej będą obserwowani przez okres 30 dni.
|
30 dni
|
|
Posocznica
Ramy czasowe: Na oddziale intensywnej terapii
|
Sepsę definiuje się jako obecność (prawdopodobną lub udokumentowaną) infekcji wraz z ogólnoustrojowymi objawami infekcji.
Wszyscy pacjenci z grupy interwencyjnej będą obserwowani przez okres 30 dni.
|
Na oddziale intensywnej terapii
|
|
Zespół ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Na oddziale intensywnej terapii
|
U wszystkich pacjentów zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej, które będzie obserwowane przez okres 30 dni.
Rentgen klatki piersiowej może ujawnić, w których częściach płuc znajduje się płyn
|
Na oddziale intensywnej terapii
|
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Na oddziale intensywnej terapii
|
Wszyscy pacjenci w grupie interwencyjnej będą obserwowani przez okres 30 dni i odnotowywana będzie liczba dni wentylacji mechanicznej.
|
Na oddziale intensywnej terapii
|
|
Oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luiz Henrique Ide Yamauchi, Physician, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rana A, Petrowsky H, Hong JC, Agopian VG, Kaldas FM, Farmer D, Yersiz H, Hiatt JR, Busuttil RW. Blood transfusion requirement during liver transplantation is an important risk factor for mortality. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):902-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.047. Epub 2013 Mar 9.
- Maxwell MJ, Wilson MJA. Complications of blood transfusion. Continuing Education in Anaesthesia. Crit Care Pain 2006; 6: 225-229
- Massicotte L, Sassine MP, Lenis S, Roy A. Transfusion predictors in liver transplant. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1245-51, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111184.21278.07.
- Liu LL, Niemann CU. Intraoperative management of liver transplant patients. Transplant Rev (Orlando). 2011 Jul;25(3):124-9. doi: 10.1016/j.trre.2010.10.006. Epub 2011 Apr 21.
- Ozier Y, Pessione F, Samain E, Courtois F; French Study Group on Blood Transfusion in Liver Transplantation. Institutional variability in transfusion practice for liver transplantation. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):671-679. doi: 10.1213/01.ANE.0000073354.38695.7C.
- de Boer MT, Christensen MC, Asmussen M, van der Hilst CS, Hendriks HG, Slooff MJ, Porte RJ. The impact of intraoperative transfusion of platelets and red blood cells on survival after liver transplantation. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):32-44, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000289638.26666.ed.
- Liu S, Fan J, Wang X, Gong Z, Wang S, Huang L, Xing T, Li T, Peng Z, Sun X. Intraoperative cryoprecipitate transfusion and its association with the incidence of biliary complications after liver transplantation--a retrospective cohort study. PLoS One. 2013 May 10;8(5):e60727. doi: 10.1371/journal.pone.0060727. Print 2013.
- Ramos E, Dalmau A, Sabate A, Lama C, Llado L, Figueras J, Jaurrieta E. Intraoperative red blood cell transfusion in liver transplantation: influence on patient outcome, prediction of requirements, and measures to reduce them. Liver Transpl. 2003 Dec;9(12):1320-7. doi: 10.1016/jlts.2003.50204.
- Cacciarelli TV, Keeffe EB, Moore DH, Burns W, Busque S, Concepcion W, So SK, Esquivel CO. Effect of intraoperative blood transfusion on patient outcome in hepatic transplantation. Arch Surg. 1999 Jan;134(1):25-9. doi: 10.1001/archsurg.134.1.25.
- Goodnough LT, Brecher ME, Kanter MH, AuBuchon JP. Transfusion medicine. First of two parts--blood transfusion. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):438-47. doi: 10.1056/NEJM199902113400606. No abstract available.
- Goodnough LT, Brecher ME, Kanter MH, AuBuchon JP. Transfusion medicine. Second of two parts--blood conservation. N Engl J Med. 1999 Feb 18;340(7):525-33. doi: 10.1056/NEJM199902183400706. No abstract available.
- Spahn DR, Casutt M. Eliminating blood transfusions: new aspects and perspectives. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):242-55. doi: 10.1097/00000542-200007000-00035. No abstract available.
- Weber CF, Gorlinger K, Meininger D, Herrmann E, Bingold T, Moritz A, Cohn LH, Zacharowski K. Point-of-care testing: a prospective, randomized clinical trial of efficacy in coagulopathic cardiac surgery patients. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):531-47. doi: 10.1097/ALN.0b013e318264c644.
- Davenport R, Khan S. Management of major trauma haemorrhage: treatment priorities and controversies. Br J Haematol. 2011 Dec;155(5):537-48. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08885.x. Epub 2011 Oct 21.
- Saner FH, Gieseler RK, Akiz H, Canbay A, Gorlinger K. Delicate balance of bleeding and thrombosis in end-stage liver disease and liver transplantation. Digestion. 2013;88(3):135-44. doi: 10.1159/000354400. Epub 2013 Sep 5.
- Tripodi A, Salerno F, Chantarangkul V, Clerici M, Cazzaniga M, Primignani M, Mannuccio Mannucci P. Evidence of normal thrombin generation in cirrhosis despite abnormal conventional coagulation tests. Hepatology. 2005 Mar;41(3):553-8. doi: 10.1002/hep.20569.
- Kang YG, Martin DJ, Marquez J, Lewis JH, Bontempo FA, Shaw BW Jr, Starzl TE, Winter PM. Intraoperative changes in blood coagulation and thrombelastographic monitoring in liver transplantation. Anesth Analg. 1985 Sep;64(9):888-96.
- Trzebicki J, Flakiewicz E, Kosieradzki M, Blaszczyk B, Kolacz M, Jureczko L, Pacholczyk M, Chmura A, Lagiewska B, Lisik W, Wasiak D, Kosson D, Kwiatkowski A, Lazowski T. The use of thromboelastometry in the assessment of hemostasis during orthotopic liver transplantation reduces the demand for blood products. Ann Transplant. 2010 Jul-Sep;15(3):19-24.
- Agarwal A, Sharma N, Vij V. Point-of-care coagulation monitoring during liver transplantation. Trends in Anaesth and Crit Care. 2013;3:42-48.
- Blasi A, Beltran J, Pereira A, Martinez-Palli G, Torrents A, Balust J, Zavala E, Taura P, Garcia-Valdecasas JC. An assessment of thromboelastometry to monitor blood coagulation and guide transfusion support in liver transplantation. Transfusion. 2012 Sep;52(9):1989-98. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03526.x. Epub 2012 Feb 5.
- McCluskey SA, Karkouti K, Wijeysundera DN, Kakizawa K, Ghannam M, Hamdy A, Grant D, Levy G. Derivation of a risk index for the prediction of massive blood transfusion in liver transplantation. Liver Transpl. 2006 Nov;12(11):1584-93. doi: 10.1002/lt.20868.
- Ganter MT, Hofer CK. Coagulation monitoring: current techniques and clinical use of viscoelastic point-of-care coagulation devices. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1366-75. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b367.
- Bauters A, Mazoyer E. Apport de la thromboe ́lastome ́trie rotative (ROTEM) pour l'exploration de l'he ́mostase: inte ́reˆt en pratique clinique. Revue francophone des laboratoires 2007; 393: 45-50
- Luddington RJ. Thrombelastography/thromboelastometry. Clin Lab Haematol. 2005 Apr;27(2):81-90. doi: 10.1111/j.1365-2257.2005.00681.x.
- Tanaka KA, Bader SO, Gorlinger K. Novel approaches in management of perioperative coagulopathy. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Feb;27(1):72-80. doi: 10.1097/ACO.0000000000000025.
- Tanaka KA, Bolliger D, Vadlamudi R, Nimmo A. Rotational thromboelastometry (ROTEM)-based coagulation management in cardiac surgery and major trauma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1083-93. doi: 10.1053/j.jvca.2012.06.015. Epub 2012 Aug 3. No abstract available.
- Romero FA, Razonable RR. Infections in liver transplant recipients. World J Hepatol. 2011 Apr 27;3(4):83-92. doi: 10.4254/wjh.v3.i4.83.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1986-14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .