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Study of the Electrocardiographic Effects of TA-8995

12 février 2015 mis à jour par: Xention Ltd

A Phase I, Single-Centre, Randomised, Placebo and Positive- Controlled, Parallel-Group Study of the Electrocardiographic Effects of TA-8995 in Healthy Male and Female Subjects

A study in healthy males and females to see if a high single dose of TA-8995 has an effect on the ECG QTcF interval.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or females of non-child bearing potential

Exclusion Criteria:

  • Receiving any other drug therapy
  • Clinically significant medical history
  • Abnormal ECGs or vital signs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TA-8995
Single oral dose of 150mg TA-8995
Médicament: TA-8995
Expérimental: Placebo
Single oral dose of placebo to TA-8995
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Moxifloxacin
Single open-label oral dose of 400mg moxifloxacin
Médicament: Moxifloxacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in QT interval corrected for heart rate (QTc) for TA-8995 versus placebo
Délai: 4 days
4 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Relationship between plasma levels of TA-8995 and the QTcF effect
Délai: 4 days
4 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xention Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA-8995-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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