Évérolimus et témozolomide dans le carcinome neuroendocrinien gastro-entéropancréatique avancé (G3)
18 décembre 2019 mis à jour par: Haukeland University Hospital
L'évérolimus et le témozolomide comme traitement de 1 ligne dans le carcinome neuroendocrinien gastro-entéropancréatique avancé (G3) avec un Ki67 de 20 à 55 %
Étudier l'efficacité de l'évérolimus associé au témozolomide comme traitement de première intention dans le carcinome neuroendocrine gastro-entéropancréatique avancé avec un Ki67 de 20 à 55 %, mesuré en tant que taux de contrôle de la maladie (maladie non évolutive) à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lignes directrices pour le traitement des carcinomes neuroendocriniens gastro-entéropancréatiques avancés (GEP-NEC) préconisent l'utilisation d'une chimiothérapie combinée avec une chimiothérapie à base de platine associée à l'étoposide.
Aucun autre régime n'a systématiquement montré un avantage par rapport à cette combinaison.
Les NEC ne répondent pas aux traitements habituellement appliqués dans d'autres tumeurs neuroendocrines comme les analogues de la somatostatine et l'interféron.
Contrairement aux tumeurs neuroendocrines métastatiques avec un Ki67 bas, la chirurgie de réduction et la chirurgie des métastases hépatiques ne sont généralement pas recommandées.
Le cisplatine/carboplatine et l'étoposide sont établis comme traitement standard de la maladie avancée sur la base de deux petites études rétrospectives montrant un taux de réponse entre 41 et 67 % et une survie médiane de 15 à 19 mois.
Dans l'essai actuel, nous proposons un traitement alternatif pour un sous-groupe de patients atteints de GEP-NEC sur la base de nouvelles données, avec l'intention d'améliorer les taux de réponse et le taux de bénéfice clinique sans augmenter la toxicité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Carcinome neuroendocrine histologiquement prouvé avec un Ki67 de 20 à 55 %.
Conditions générales:
- >18 ans ;
- Statut de performance OMS/ECOG 0-1.
- Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates :
- Consentement éclairé écrit avant l'inclusion
Thérapie antérieure :
- Aucun traitement de chimiothérapie antérieur pour une maladie avancée.
- La chimiothérapie adjuvante doit avoir pris fin > 6 mois avant l'inclusion.
Antécédents antérieurs ou actuels :
- Aucune maladie curativement résécable ;
- Aucune autre maladie ou condition médicale grave (y compris : angine de poitrine instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois, diabète instable, immunosuppression)
Traitements concomitants :
- Aucune administration concomitante (ou dans les 4 semaines précédant l'inclusion) d'un autre médicament expérimental ;
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant.
Autre :
- Pas enceinte ou allaitante. Les patientes fertiles doivent utiliser des contraceptifs adéquats et les femmes fertiles doivent avoir un test de grossesse négatif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Évérolimus/témozolomide
Everolimus 10 mg par jour, témozolomide 150 mg/m2 pendant 7 jours toutes les 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Pendant le traitement + 30 jours
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En particulier le nombre de patients présentant une toxicité de grade 3-4.
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Pendant le traitement + 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps (mois) entre le début du traitement à l'étude et le décès (survie)
Délai: 14 mois en moyenne
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Les patients vivants 18 mois après le dernier patient entré dans l'étude seront censurés.
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14 mois en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Halfdan Sorbye, MD, Haukeland Univ Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Carcinome
- Carcinome neuroendocrinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-002524-16
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