Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusi ja temotsolomidi edenneessä gastroenteropankreaattisessa neuroendokriinisessa karsinoomassa (G3)

keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Everolimuusi ja temotsolomidi 1-linjaisena hoitona pitkälle edenneessä gastroenteropankreaattisessa neuroendokriinisessa karsinoomassa (G3), jonka Ki67 on 20–55 %

Everolimuusin ja temotsolomidin tehokkuuden tutkiminen ensilinjan hoitona edenneessä gastroenteropankreaattisessa neuroendokriinisessa karsinoomassa Ki67:llä 20–55 % mitattuna taudin hallintaasteena (ei-progressiivinen sairaus) 6 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle edenneiden gastroenteropankreaattisten neuroendokriinisten karsinoomien (GEP-NEC) hoitoa koskevissa ohjeissa suositellaan yhdistelmäkemoterapian käyttöä platinapohjaisen kemoterapian kanssa yhdistettynä etoposidiin. Mikään muu hoito-ohjelma ei ole jatkuvasti osoittanut hyötyä tähän yhdistelmään verrattuna. NEC:t eivät reagoi hoitoihin, joita tavallisesti käytetään muihin neuroendokriinisiin kasvaimiin, kuten somatostatiinianalogeihin ja interferoniin. Toisin kuin metastaattisissa neuroendokriinisissä kasvaimissa, joiden Ki67-arvo on alhainen, debulking-leikkausta ja maksametastaasien leikkausta ei yleensä suositella. Sisplatiini/karboplatiini ja etoposidi on vakiinnutettu pitkälle edenneen taudin tavanomaiseksi hoidoksi, joka perustuu kahteen pieneen retrospektiiviseen tutkimukseen, jotka osoittivat vasteprosentin välillä 41-67 % ja keskimääräisen eloonjäämisajan 15-19 kuukautta. Nykyisessä tutkimuksessa ehdotamme vaihtoehtoista hoitoa GEP-NEC-potilaiden alaryhmälle uusien tietojen perusteella. Tarkoituksena on parantaa vasteprosenttia ja kliinistä hyötyä lisäämättä toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Histologisesti todistettu neuroendokriininen syöpä, jonka Ki67 on 20-55 %. Primaarinen gastroenteropankreaattinen kasvain tai tuntemattoman primaarisen syöpä, jossa etäpesäkkeet ovat pääasiassa vatsaa. Mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan CT/MR:llä

Yleiset ehdot:

  • > 18 vuotta;
  • WHO/ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot:
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä

Aikaisempi terapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiahoitoa edenneen taudin vuoksi.
  • Adjuvanttikemoterapian on oltava päättynyt > 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.

Aikaisempi tai nykyinen historia:

  • Ei parantavasti resekoitavaa sairautta;
  • Ei muita vakavia sairauksia tai sairauksia (mukaan lukien: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epävakaa diabetes, immuunivasteen heikkeneminen)

Samanaikaiset hoidot:

  • Mitään muuta kokeellista lääkettä ei anneta samanaikaisesti (tai 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä);
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa.

Muuta:

  • Ei raskaana tai imetä. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä ja hedelmällisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimuusi/temotsolomidi
Everolimuusi 10 mg päivässä, temotsolomidi 150 mg/m2 7 päivän ajan 2 viikon välein.
Lääke: Everolimuusi, temotsolomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Hoidon aikana + 30 päivää
Erityisesti potilaiden määrä, joilla on 3-4 toksisuusaste.
Hoidon aikana + 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (kuukautta) tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan (eloonjääminen)
Aikaikkuna: Keskimäärin 14 kuukautta
Potilaat, jotka ovat elossa 18 kuukautta viimeisen tutkimukseen osallistuneen potilaan jälkeen, sensuroidaan.
Keskimäärin 14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ullevaal University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark
Uppsala University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Halfdan Sorbye, MD, Haukeland Univ Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-002524-16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Everolimuusi, temotsolomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa