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Everolimus e Temozolomide nel carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreatico avanzato (G3)

18 dicembre 2019 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Everolimus e Temozolomide come trattamento di 1 linea nel carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreatico avanzato (G3) con un Ki67 del 20-55%

Studiare l'efficacia di everolimus in combinazione con temozolomide come trattamento di prima linea nel carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreatico avanzato con un Ki67 del 20-55%, misurato come tasso di controllo della malattia (malattia non progressiva) a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida per il trattamento dei carcinomi neuroendocrini gastroenteropancreatici avanzati (GEP-NEC) sostengono l'uso della chemioterapia combinata con una chemioterapia a base di platino combinata con etoposide. Nessun altro regime ha costantemente mostrato un vantaggio rispetto a questa combinazione. I NEC non rispondono ai trattamenti solitamente applicati in altri tumori neuroendocrini come gli analoghi della somatostatina e l'interferone. Contrariamente ai tumori neuroendocrini metastatici con un basso Ki67, la chirurgia di debulking e la chirurgia per metastasi epatiche non sono generalmente raccomandate. Il cisplatino/carboplatino e l'etoposide sono stabiliti come trattamento standard della malattia avanzata sulla base di due piccoli studi retrospettivi che mostrano un tasso di risposta tra il 41-67% e una sopravvivenza mediana di 15-19 mesi. Nell'attuale studio proponiamo un trattamento alternativo per un sottogruppo di pazienti con GEP-NEC sulla base di nuovi dati, con l'intenzione di migliorare i tassi di risposta e il tasso di beneficio clinico senza aumentare la tossicità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Carcinoma neuroendocrino istologicamente provato con un Ki67 del 20-55%. Tumore gastroenteropancreatico primitivo o tumore di origine sconosciuta in cui le metastasi sono principalmente addominali Malattia misurabile secondo RECIST mediante TC/RM

Condizioni generali:

  • >18 anni;
  • Performance status OMS/ECOG 0-1.
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica:
  • Consenso informato scritto prima dell'inclusione

Terapia precedente:

  • Nessun precedente trattamento chemioterapico per malattia avanzata.
  • La chemioterapia adiuvante deve essere terminata > 6 mesi prima dell'inclusione.

Storia precedente o attuale:

  • Nessuna malattia curativamente resecabile;
  • Nessun'altra grave malattia o condizione medica (tra cui: angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi, diabete instabile, soppressione immunitaria)

Trattamenti concomitanti:

  • Nessuna somministrazione concomitante (o entro 4 settimane prima dell'inclusione) di qualsiasi altro farmaco sperimentale;
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante.

Altro :

  • Non incinta o allattamento. Le pazienti fertili devono usare contraccettivi adeguati e le donne fertili devono avere un test di gravidanza negativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimus/temozolomide
Everolimus 10 mg al giorno, temozolomide 150 mg/m2 per 7 giorni ogni 2 settimane.
Droga: Everolimus, temozolomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il trattamento + 30 giorni
Soprattutto il numero di pazienti con tossicità di grado 3-4.
Durante il trattamento + 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (mesi) dall'inizio del trattamento in studio al decesso (sopravvivenza)
Lasso di tempo: Media 14 mesi
I pazienti vivi a 18 mesi dopo l'ultimo paziente entrato nello studio saranno censurati.
Media 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Ullevaal University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark
Uppsala University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Halfdan Sorbye, MD, Haukeland Univ Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-002524-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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