Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus a temozolomid u pokročilého gastroenteropankreatického neuroendokrinního karcinomu (G3)

18. prosince 2019 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Everolimus a temozolomid jako léčba 1 linie u pokročilého gastroenteropankreatického neuroendokrinního karcinomu (G3) s Ki67 20–55 %

Studovat účinnost everolimu v kombinaci s temozolomidem jako léčbu první volby u pokročilého gastroenteropankreatického neuroendokrinního karcinomu s Ki67 20-55 %, měřeno jako míra kontroly onemocnění (neprogresivní onemocnění) po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokyny pro léčbu pokročilých gastroenteropankreatických neuroendokrinních karcinomů (GEP-NEC) obhajují použití kombinované chemoterapie s chemoterapií na bázi platiny v kombinaci s etoposidem. Žádný jiný režim trvale neprokázal přínos oproti této kombinaci. NEC nereagují na léčbu obvykle aplikovanou u jiných neuroendokrinních nádorů, jako jsou analogy somatostatinu a interferon. Na rozdíl od metastatických neuroendokrinních nádorů s nízkou hodnotou Ki67 se obecně nedoporučuje debulking chirurgie a operace jaterních metastáz. Cisplatina/karboplatina a etoposid jsou zavedeny jako standardní léčba pokročilého onemocnění na základě dvou malých retrospektivních studií ukazujících míru odpovědi mezi 41–67 % a medián přežití 15–19 měsíců. V současné studii navrhujeme alternativní léčbu pro podskupinu pacientů s GEP-NEC na základě nových údajů se záměrem zlepšit míru odezvy a míru klinického přínosu bez zvýšení toxicity

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Histologicky prokázaný neuroendokrinní karcinom s Ki67 20-55 %.Primární gastroenteropankreatický nádor nebo karcinom neznámého primárního, kde jsou metastázy převážně břišní Měřitelné onemocnění dle RECIST pomocí CT/MR

Všeobecné podmínky:

  • >18 let;
  • Stav výkonnosti WHO/ECOG 0-1.
  • Přiměřené hematologické, renální a jaterní funkce:
  • Písemný informovaný souhlas před zařazením

Předchozí terapie:

  • Žádná předchozí chemoterapeutická léčba pokročilého onemocnění.
  • Adjuvantní chemoterapie musí skončit > 6 měsíců před zařazením.

Předchozí nebo současná historie:

  • Žádné kurativně resekovatelné onemocnění;
  • Žádné jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stavy (včetně: nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu během 6 měsíců, nestabilního diabetu, imunitní suprese)

Doprovodné léčby:

  • Žádné současné (nebo během 4 týdnů před zařazením) podávání jakéhokoli jiného experimentálního léku;
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba.

Jiný :

  • Nejste těhotná nebo kojíte. Fertilní pacientky musí používat vhodnou antikoncepci a fertilní ženy musí mít negativní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Everolimus/temozolomid
Everolimus 10 mg denně, temozolomid 150 mg/m2 po dobu 7 dnů každé 2 týdny.
Lék: Everolimus, temozolomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Během léčby + 30 dní
Zejména počet pacientů se stupněm toxicity 3-4.
Během léčby + 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (měsíce) od začátku studijní léčby do smrti (přežití)
Časové okno: Průměrně 14 měsíců
Pacienti žijící 18 měsíců od posledního pacienta zařazeného do studie budou cenzurováni.
Průměrně 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Ullevaal University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark
Uppsala University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Halfdan Sorbye, MD, Haukeland Univ Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-002524-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní karcinom

Klinické studie na Everolimus, temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit