Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus og Temozolomid i avanceret gastroenteropancreatisk neuroendokrint karcinom (G3)

18. december 2019 opdateret af: Haukeland University Hospital

Everolimus og Temozolomid som 1-linjes behandling ved avanceret gastroenteropancreatisk neuroendokrint karcinom (G3) med en Ki67 på 20-55 %

At undersøge effektiviteten af ​​everolimus kombineret med temozolomid som førstelinjebehandling ved avanceret gastroenteropancreatisk neuroendokrint karcinom med en Ki67 på 20-55 %, målt som sygdomskontrolrate (ikke-progressiv sygdom) efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retningslinjer for behandling af avancerede gastroenteropancreatiske neuroendokrine karcinomer (GEP-NEC'er) taler for brugen af ​​kombinationskemoterapi med en platinbaseret kemoterapi kombineret med etoposid. Ingen anden kur har konsekvent vist en fordel i forhold til denne kombination. NEC'er reagerer ikke på behandlinger, der normalt anvendes i andre neuroendokrine tumorer, såsom somatostatinanaloger og interferon. I modsætning til metastatiske neuroendokrine tumorer med et lavt Ki67, anbefales debulking-kirurgi og kirurgi for levermetastaser generelt ikke. Cisplatin/carboplatin og etoposid er etableret som standardbehandling af fremskreden sygdom baseret på to små retrospektive undersøgelser, der viser en responsrate mellem 41-67 % og median overlevelse på 15-19 måneder. I det nuværende forsøg foreslår vi en alternativ behandling til en undergruppe af patienter med GEP-NEC baseret på nye data, med den hensigt at forbedre responsrater og kliniske fordele uden at øge toksiciteten

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Histologisk påvist neuroendokrint karcinom med en Ki67 på 20-55%. Primær gastroenteropancreatisk tumor eller cancer af ukendt primær, hvor metastaser hovedsageligt er abdominal Målbar sygdom ifølge RECIST ved CT/MR

Generelle betingelser:

  • >18 år;
  • WHO/ECOG præstationsstatus 0-1.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner:
  • Skriftligt informeret samtykke før optagelse

Tidligere terapi:

  • Ingen forudgående kemoterapibehandling for fremskreden sygdom.
  • Adjuverende kemoterapi skal være afsluttet > 6 måneder før inklusion.

Tidligere eller nuværende historie:

  • Ingen helbredende resecerbar sygdom;
  • Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande (herunder: ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil diabetes, immunsuppression)

Samtidig behandlinger:

  • Ingen samtidig (eller inden for 4 uger før inklusion) administration af noget andet eksperimentelt lægemiddel;
  • Ingen anden samtidig anti-cancer terapi.

Andet :

  • Ikke gravid eller ammer. Fertile patienter skal bruge passende præventionsmidler, og fertile kvinder skal have en negativ graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus/temozolomid
Everolimus 10 mg dagligt, temozolomid 150 mg/m2 i 7 dage hver 2. uge.
Medicin: Everolimus, temozolomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Under behandling + 30 dage
Især antal patienter med grad 3-4 toksicitet.
Under behandling + 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (måneder) fra start af studiebehandling til død (overlevelse)
Tidsramme: Gennemsnit 14 måneder
Patienter, der lever 18 måneder efter sidste patient, der deltog i undersøgelsen, vil blive censureret.
Gennemsnit 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Ullevaal University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark
Uppsala University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Halfdan Sorbye, MD, Haukeland Univ Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-002524-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrint karcinom

Kliniske forsøg med Everolimus, temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner