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Everolimus und Temozolomid bei fortgeschrittenem gastroenteropankreatischem neuroendokrinem Karzinom (G3)

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Everolimus und Temozolomid als 1-Linien-Behandlung bei fortgeschrittenem gastroenteropankreatischem neuroendokrinem Karzinom (G3) mit einem Ki67 von 20-55 %

Es sollte die Wirksamkeit von Everolimus in Kombination mit Temozolomid als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem gastroenteropankreatischem neuroendokrinem Karzinom mit einem Ki67 von 20-55 %, gemessen als Krankheitskontrollrate (nicht fortschreitende Erkrankung) nach 6 Monaten, untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leitlinien zur Behandlung von fortgeschrittenen gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Karzinomen (GEP-NECs) befürworten die Anwendung einer Kombinationschemotherapie mit einer platinbasierten Chemotherapie in Kombination mit Etoposid. Kein anderes Regime hat durchweg einen Vorteil gegenüber dieser Kombination gezeigt. NECs sprechen nicht auf Behandlungen an, die normalerweise bei anderen neuroendokrinen Tumoren angewendet werden, wie z. B. Somatostatin-Analoga und Interferon. Im Gegensatz zu metastasierenden neuroendokrinen Tumoren mit niedrigem Ki67 wird eine Debulking-Operation und eine Operation bei Lebermetastasen im Allgemeinen nicht empfohlen. Cisplatin/Carboplatin und Etoposid hat sich als Standardbehandlung fortgeschrittener Erkrankungen etabliert, basierend auf zwei kleinen retrospektiven Studien, die eine Ansprechrate zwischen 41-67 % und eine mediane Überlebenszeit von 15-19 Monaten zeigen. In der aktuellen Studie schlagen wir basierend auf neuen Daten eine alternative Behandlung für eine Untergruppe von Patienten mit GEP-NEC vor, mit der Absicht, die Ansprechraten und den klinischen Nutzen zu verbessern, ohne die Toxizität zu erhöhen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Histologisch nachgewiesenes neuroendokrines Karzinom mit einem Ki67 von 20-55 %. Primärer gastroenteropankreatischer Tumor oder Krebs mit unbekanntem Primärtumor, bei dem die Metastasen hauptsächlich im Bauchraum liegen. Messbare Erkrankung gemäß RECIST durch CT/MR

Allgemeine Bedingungen:

  • >18 Jahre;
  • WHO/ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen:
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme

Vortherapie:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung.
  • Die adjuvante Chemotherapie muss > 6 Monate vor Einschluss beendet sein.

Vorgeschichte oder aktuelle Geschichte:

  • Keine kurativ resezierbare Erkrankung;
  • Keine anderen schweren Krankheiten oder Beschwerden (einschließlich: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabiler Diabetes, Immunsuppression)

Begleitbehandlungen:

  • Keine gleichzeitige (oder innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme) Verabreichung eines anderen experimentellen Arzneimittels;
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie.

Andere :

  • Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patientinnen müssen geeignete Verhütungsmittel anwenden und fruchtbare Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus/Temozolomid
Everolimus 10 mg täglich, Temozolomid 150 mg/m2 für 7 Tage alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Everolimus, Temozolomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der Behandlung + 30 Tage
Besonders viele Patienten mit Grad 3-4 Toxizität.
Während der Behandlung + 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Monate) vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod (Überleben)
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Monate
Patienten, die 18 Monate nach dem letzten in die Studie aufgenommenen Patienten am Leben sind, werden zensiert.
Durchschnittlich 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Ullevaal University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark
Uppsala University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Halfdan Sorbye, MD, Haukeland Univ Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-002524-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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