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Everolimus y temozolomida en el carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreático avanzado (G3)

18 de diciembre de 2019 actualizado por: Haukeland University Hospital

Everolimus y temozolomida como tratamiento de primera línea en el carcinoma neuroendocrino (G3) gastroenteropancreático avanzado con un Ki67 del 20-55%

Estudiar la eficacia de everolimus combinado con temozolomida como tratamiento de primera línea en el carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreático avanzado con un Ki67 del 20-55%, medido como tasa de control de la enfermedad (enfermedad no progresiva) a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pautas para el tratamiento de carcinomas neuroendocrinos gastroenteropancreáticos avanzados (GEP-NEC) recomiendan el uso de quimioterapia combinada con quimioterapia basada en platino combinada con etopósido. Ningún otro régimen ha mostrado consistentemente un beneficio sobre esta combinación. Los NEC no responden a los tratamientos habitualmente aplicados en otros tumores neuroendocrinos como los análogos de la somatostatina y el interferón. A diferencia de los tumores neuroendocrinos metastásicos con un Ki67 bajo, generalmente no se recomienda la cirugía de reducción de masa y la cirugía para metástasis hepáticas. Cisplatino/carboplatino y etopósido se establece como tratamiento estándar de la enfermedad avanzada en base a dos pequeños estudios retrospectivos que muestran una tasa de respuesta entre 41-67% y una mediana de supervivencia de 15-19 meses. En el ensayo actual, proponemos un tratamiento alternativo para un subgrupo de pacientes con GEP-NEC basado en nuevos datos, con la intención de mejorar las tasas de respuesta y la tasa de beneficio clínico sin aumentar la toxicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Carcinoma neuroendocrino histológicamente probado con un Ki67 de 20-55%.Tumor gastroenteropancreático primario o cáncer de primario desconocido donde las metástasis son principalmente abdominalesEnfermedad medible según RECIST por TC/RM

Condiciones generales:

  • >18 años;
  • Estado funcional de la OMS/ECOG 0-1.
  • Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas:
  • Consentimiento informado por escrito antes de la inclusión

Terapia previa:

  • Sin tratamiento previo de quimioterapia para enfermedad avanzada.
  • La quimioterapia adyuvante debe haber finalizado > 6 meses antes de la inclusión.

Historia previa o actual:

  • Sin enfermedad curativamente resecable;
  • Ninguna otra enfermedad o condición médica seria (incluyendo: angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, diabetes inestable, inmunosupresión)

Tratamientos concomitantes:

  • Ninguna administración concomitante (o dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión) de cualquier otro fármaco experimental;
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente.

Otro :

  • No embarazada ni amamantando. Las pacientes fértiles deben usar anticonceptivos adecuados y las mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo negativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Everolimus/temozolomida
Everolimus 10 mg diarios, temozolomida 150 mg/m2 por 7 días cada 2 semanas.
Droga: Everolimus, temozolomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento + 30 días
Especialmente el número de pacientes con toxicidad de grado 3-4.
Durante el tratamiento + 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (meses) desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte (supervivencia)
Periodo de tiempo: Promedio 14 meses
Se censurarán los pacientes vivos a los 18 meses después del ingreso del último paciente al estudio.
Promedio 14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

Ullevaal University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark
Uppsala University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Halfdan Sorbye, MD, Haukeland Univ Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-002524-16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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