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進行性胃腸膵臓神経内分泌癌(G3)におけるエベロリムスとテモゾロミド

2019年12月18日 更新者:Haukeland University Hospital

Ki67 が 20 ~ 55% の進行性消化管膵臓神経内分泌がん (G3) における単回治療としてのエベロリムスとテモゾロミド

Ki67 が 20 ~ 55% の進行性胃腸膵臓神経内分泌癌の第一選択治療として、エベロリムスとテモゾロミドを併用した場合の有効性を研究すること。

調査の概要

詳細な説明

進行性胃腸膵臓神経内分泌癌 (GEP-NEC) の治療ガイドラインでは、エトポシドを組み合わせたプラチナベースの化学療法との併用化学療法の使用が推奨されています。 この組み合わせよりも一貫して利点を示したレジメンは他にありません。 NECは、ソマトスタチン類似体やインターフェロンなど、他の神経内分泌腫瘍に通常適用される治療には反応しません。 Ki67 が低い転移性神経内分泌腫瘍とは対照的に、減量手術および肝転移に対する手術は一般的に推奨されません。 シスプラチン/カルボプラチンとエトポシドは、41-67% の奏効率と 15-19 ヶ月の生存期間中央値を示す 2 つの小規模レトロスペクティブ研究に基づいて、進行性疾患の標準治療として確立されています。 現在の試験では、新しいデータに基づいてGEP-NEC患者のサブグループに代替治療を提案し、毒性を増加させることなく反応率と臨床的利益率を改善することを意図しています

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

Ki67が20~55%の組織学的に証明された神経内分泌癌。原発性胃腸膵臓腫瘍または転移が主に腹部である原発不明の癌 CT/MRによるRECISTに従って測定可能な疾患

一般的な条件:

  • >18歳;
  • WHO/ECOG パフォーマンスステータス 0-1。
  • 十分な血液学的機能、腎機能、肝機能:
  • -含める前の書面によるインフォームドコンセント

以前の治療:

  • 進行性疾患に対する以前の化学療法治療はありません。
  • -補助化学療法は、含める前に6か月以上終了している必要があります。

以前または現在の履歴:

  • 治癒切除可能な疾患はありません。
  • その他の重篤な疾患や病状がないこと(不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞、不安定な糖尿病、免疫抑制を含む)

併用療法 :

  • -他の実験的薬物の同時投与なし(または含める前の4週間以内);
  • 他の同時抗がん療法はありません。

他の :

  • 妊娠中または授乳中ではない。 妊娠可能な患者は適切な避妊薬を使用し、妊娠可能な女性は妊娠検査で陰性でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エベロリムス/テモゾロミド
エベロリムス 10 mg を毎日、テモゾロミド 150 mg/m2 を 2 週間ごとに 7 日間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病勢制御率
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象患者数
時間枠:治療中+30日
特にグレード 3 ~ 4 の毒性を持つ患者の数。
治療中+30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験治療開始から死亡(生存)までの時間(月)
時間枠:平均14ヶ月
最後の患者が研究に参加してから18か月後に生存している患者は打ち切られます。
平均14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月18日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エベロリムス、テモゾロミドの臨床試験

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