진행성 위장관췌장 신경내분비 암종(G3)에서의 Everolimus 및 Temozolomide
2019년 12월 18일 업데이트: Haukeland University Hospital
Ki67이 20-55%인 진행성 위장췌관 신경내분비 암종(G3)에서 1선 치료제로서의 Everolimus 및 Temozolomide
Ki67이 20-55%인 진행성 위장췌관 신경내분비 암종에서 1차 치료제로 테모졸로마이드와 병용한 에베로리무스의 효능을 연구하기 위해 6개월에 질병 통제율(비진행성 질병)로 측정했습니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 위장췌장 신경내분비 암종(GEP-NEC) 치료를 위한 지침에서는 에토포사이드와 병용한 백금 기반 화학요법과 병용 화학요법의 사용을 옹호합니다.
다른 어떤 요법도 이 조합보다 지속적으로 이점을 보여주지 못했습니다.
NEC는 소마토스타틴 유사체 및 인터페론과 같은 다른 신경내분비 종양에 일반적으로 적용되는 치료에 반응하지 않습니다.
Ki67이 낮은 전이성 신경내분비종양과 달리 용적축소술 및 간전이 수술은 일반적으로 권장되지 않습니다.
시스플라틴/카보플라틴 및 에토포사이드는 41-67%의 반응률과 15-19개월의 중간 생존율을 보여주는 두 개의 소규모 후향적 연구를 기반으로 진행성 질환의 표준 치료법으로 확립되었습니다.
현재 시험에서 우리는 독성을 증가시키지 않으면서 반응률과 임상적 혜택률을 향상시키려는 의도로 새로운 데이터를 기반으로 GEP-NEC 환자 하위 그룹에 대한 대체 치료법을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
Ki67이 20-55%인 조직학적으로 입증된 신경내분비 암종.전이가 주로 복부인 원발성 위장췌장 종양 또는 알려지지 않은 원발성 암CT/MR에 의한 RECIST에 따라 측정 가능한 질병
일반 조건:
- >18세;
- WHO/ECOG 수행 상태 0-1.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
- 포함 전 서면 동의서
이전 치료:
- 진행된 질병에 대한 사전 화학 요법 치료가 없습니다.
- 보조 화학요법은 포함되기 > 6개월 전에 종료되어야 합니다.
이전 또는 현재 이력:
- 치료적으로 절제 가능한 질병 없음;
- 다른 심각한 질병이나 의학적 상태(예: 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근경색, 불안정 당뇨병, 면역 억제)
병용 치료:
- 다른 실험 약물의 동시 투여(또는 포함 전 4주 이내) 없음,
- 다른 동시 항암 요법은 없습니다.
다른 :
- 임신 또는 수유 중이 아닙니다. 가임 환자는 적절한 피임법을 사용해야 하며 가임 여성은 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에베로리무스/테모졸로마이드
Everolimus 10 mg 매일, temozolomide 150 mg/m2를 2주마다 7일 동안 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방역률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 치료중 + 30일
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특히 3-4등급 독성 환자의 수가 많습니다.
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치료중 + 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료 시작부터 사망(생존)까지의 시간(개월)
기간: 평균 14개월
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마지막 환자가 연구에 참여한 후 18개월 동안 살아있는 환자는 검열될 것입니다.
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평균 14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Halfdan Sorbye, MD, Haukeland Univ Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-002524-16
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