Everolimus en Temozolomide bij gevorderd gastro-enteropancreatisch neuro-endocrien carcinoom (G3)
18 december 2019 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Everolimus en Temozolomide als 1-lijnsbehandeling bij gevorderd gastro-enteropancreatisch neuro-endocrien carcinoom (G3) met een Ki67 van 20-55%
Onderzoek naar de werkzaamheid van everolimus in combinatie met temozolomide als eerstelijnsbehandeling bij gevorderd gastro-enteropancreatisch neuro-endocrien carcinoom met een Ki67 van 20-55%, gemeten als ziektecontrolepercentage (niet-progressieve ziekte) na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Richtlijnen voor de behandeling van geavanceerde gastro-enteropancreatische neuro-endocriene carcinomen (GEP-NEC's) pleiten voor het gebruik van combinatiechemotherapie met een op platina gebaseerde chemotherapie in combinatie met etoposide.
Geen enkel ander regime heeft consequent een voordeel aangetoond ten opzichte van deze combinatie.
NEC's reageren niet op behandelingen die gewoonlijk worden toegepast bij andere neuro-endocriene tumoren, zoals somatostatine-analogen en interferon.
In tegenstelling tot uitgezaaide neuro-endocriene tumoren met een lage Ki67, wordt debulking-operatie en chirurgie voor levermetastasen over het algemeen niet aanbevolen.
Cisplatine/carboplatine en etoposide is vastgesteld als standaardbehandeling van gevorderde ziekte op basis van twee kleine retrospectieve onderzoeken die een responspercentage tussen 41-67% en een mediane overleving van 15-19 maanden laten zien.
In de huidige studie stellen we op basis van nieuwe gegevens een alternatieve behandeling voor een subgroep van patiënten met GEP-NEC voor, met de bedoeling de responspercentages en het klinische voordeel te verbeteren zonder de toxiciteit te verhogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Histologisch bewezen neuro-endocrien carcinoom met een Ki67 van 20-55%.Primaire gastro-enteropancreatische tumor of kanker van onbekende primaire waarbij metastasen voornamelijk abdominaal zijnMeetbare ziekte volgens RECIST door CT/MR
Algemene voorwaarden:
- >18 jaar;
- WHO/ECOG prestatiestatus 0-1.
- Adequate hematologische, nier- en leverfuncties:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname
Voorafgaande therapie:
- Geen eerdere chemotherapiebehandeling voor gevorderde ziekte.
- Adjuvante chemotherapie moet > 6 maanden voor opname beëindigd zijn.
Eerdere of huidige geschiedenis:
- Geen curatief reseceerbare ziekte;
- Geen andere ernstige ziekte of medische aandoeningen (waaronder: onstabiele angina pectoris, hartinfarct binnen 6 maanden, onstabiele diabetes, immuunsuppressie)
Gelijktijdige behandelingen:
- Geen gelijktijdige (of binnen 4 weken voor opname) toediening van enig ander experimenteel geneesmiddel;
- Geen andere gelijktijdige antikankertherapie.
Ander :
- Niet zwanger of borstvoeding. Vruchtbare patiënten moeten geschikte anticonceptiva gebruiken en vruchtbare vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Everolimus/temozolomide
Everolimus 10 mg per dag, temozolomide 150 mg/m2 gedurende 7 dagen om de 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling + 30 dagen
|
Vooral aantal patiënten met graad 3-4 toxiciteit.
|
Tijdens de behandeling + 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (maanden) vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden (overleving)
Tijdsspanne: Gemiddeld 14 maanden
|
Patiënten die 18 maanden na de laatste patiënt in het onderzoek in leven zijn, zullen worden gecensureerd.
|
Gemiddeld 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Halfdan Sorbye, MD, Haukeland Univ Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Carcinoom
- Carcinoom, neuro-endocrien
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Temozolomide
- Everolimus
Andere studie-ID-nummers
- 2013-002524-16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .