Everolimo e Temozolomida em Carcinoma Neuroendócrino Gastroenteropancreático Avançado (G3)
18 de dezembro de 2019 atualizado por: Haukeland University Hospital
Everolimus e Temozolomida como tratamento de 1 linha no Carcinoma Neuroendócrino Gastroenteropancreático Avançado (G3) com um Ki67 de 20-55%
Estudar a eficácia de everolimus combinado com temozolomida como tratamento de primeira linha no carcinoma neuroendócrino gastroenteropancreático avançado com um Ki67 de 20-55%, medido como taxa de controle da doença (doença não progressiva) em 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes para o tratamento de carcinomas neuroendócrinos gastroenteropancreáticos avançados (GEP-NECs) defendem o uso de quimioterapia combinada com quimioterapia à base de platina combinada com etoposido.
Nenhum outro regime mostrou consistentemente um benefício sobre esta combinação.
Os NECs não respondem aos tratamentos geralmente aplicados em outros tumores neuroendócrinos, como análogos da somatostatina e interferon.
Em contraste com os tumores neuroendócrinos metastáticos com baixo Ki67, a cirurgia de citorredução e a cirurgia para metástase hepática geralmente não são recomendadas.
Cisplatina/carboplatina e etoposido é estabelecido como tratamento padrão da doença avançada com base em dois pequenos estudos retrospectivos mostrando uma taxa de resposta entre 41-67% e sobrevida média de 15-19 meses.
No estudo atual, propomos um tratamento alternativo para um subgrupo de pacientes com GEP-NEC com base em novos dados, com a intenção de melhorar as taxas de resposta e taxa de benefício clínico sem aumentar a toxicidade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Carcinoma neuroendócrino comprovado histologicamente com um Ki67 de 20-55%. Tumor gastroenteropancreático primário ou câncer de origem desconhecida onde as metástases são principalmente abdominais Doença mensurável de acordo com RECIST por TC/RM
Condições Gerais:
- >18 anos;
- Estado de desempenho WHO/ECOG 0-1.
- Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas:
- Consentimento informado por escrito antes da inclusão
Terapia prévia:
- Sem tratamento quimioterápico anterior para doença avançada.
- A quimioterapia adjuvante deve ter terminado > 6 meses antes da inclusão.
Histórico anterior ou atual:
- Nenhuma doença ressecável curativamente;
- Nenhuma outra doença grave ou condição médica (incluindo: angina instável, infarto do miocárdio em 6 meses, diabetes instável, supressão imunológica)
Tratamentos concomitantes:
- Nenhuma administração concomitante (ou dentro de 4 semanas antes da inclusão) de qualquer outra droga experimental;
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante.
De outros :
- Não está grávida ou amamentando. Pacientes férteis devem usar contraceptivos adequados e mulheres férteis devem ter um teste de gravidez negativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Everolimo/temozolomida
Everolimo 10 mg ao dia, temozolomida 150 mg/m2 por 7 dias a cada 2 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Durante o tratamento + 30 dias
|
Especialmente o número de pacientes com toxicidade de grau 3-4.
|
Durante o tratamento + 30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo (meses) desde o início do tratamento do estudo até a morte (sobrevivência)
Prazo: Média de 14 meses
|
Os pacientes vivos 18 meses após o último paciente inserido no estudo serão censurados.
|
Média de 14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Halfdan Sorbye, MD, Haukeland Univ Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Carcinoma
- Carcinoma Neuroendócrino
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- 2013-002524-16
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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