Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewerolimus i temozolomid w zaawansowanym raku neuroendokrynnym przewodu pokarmowego i trzustki (G3)

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Everolimus i temozolomid jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym raku neuroendokrynnym przewodu pokarmowego i trzustki (G3) z Ki67 20-55%

Badanie skuteczności ewerolimusu w skojarzeniu z temozolomidem jako leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanym raku neuroendokrynnym przewodu pokarmowego i trzustki z wartością Ki67 wynoszącą 20-55%, mierzoną jako odsetek kontroli choroby (choroba bez progresji) po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wytyczne dotyczące leczenia zaawansowanych raków neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NEC) zalecają stosowanie chemioterapii skojarzonej z chemioterapią opartą na platynie w połączeniu z etopozydem. Żaden inny schemat konsekwentnie nie wykazywał korzyści w porównaniu z tą kombinacją. NEC nie reagują na leczenie zwykle stosowane w innych guzach neuroendokrynnych, takie jak analogi somatostatyny i interferon. W przeciwieństwie do przerzutowych guzów neuroendokrynnych z niskim Ki67, generalnie nie zaleca się operacji zmniejszania masy i operacji przerzutów do wątroby. Cisplatyna/karboplatyna i etopozyd zostały uznane za standardowe leczenie zaawansowanej choroby na podstawie dwóch małych badań retrospektywnych wykazujących odsetek odpowiedzi między 41-67% i medianę przeżycia 15-19 miesięcy. W obecnym badaniu proponujemy alternatywne leczenie dla podgrupy pacjentów z GEP-NEC w oparciu o nowe dane, z zamiarem poprawy wskaźników odpowiedzi i wskaźnika korzyści klinicznych bez zwiększania toksyczności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Potwierdzony histologicznie rak neuroendokrynny z Ki67 20-55%.Pierwotny guz żołądka i jelit lub rak o nieznanej pierwotnej postaci z przerzutami głównie do jamy brzusznej.

Ogólne warunki:

  • >18 lat;
  • Stan sprawności WHO/ECOG 0-1.
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby:
  • Pisemna świadoma zgoda przed włączeniem

Wcześniejsza terapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby.
  • Chemioterapia adjuwantowa musi zakończyć się > 6 miesięcy przed włączeniem.

Wcześniejsza lub aktualna historia:

  • Brak wyleczalnej resekcji choroby;
  • Brak innych poważnych chorób lub schorzeń (w tym: niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niestabilna cukrzyca, immunosupresja)

Leczenie towarzyszące:

  • Brak jednoczesnego (lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem) podawania jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku;
  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych.

Inne :

  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią. Płodne pacjentki muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, a płodne kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewerolimus/temozolomid
Everolimus 10 mg dziennie, temozolomid 150 mg/m2 przez 7 dni co 2 tygodnie.
Lek: Ewerolimus, temozolomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W trakcie leczenia + 30 dni
Szczególnie liczba pacjentów z toksycznością stopnia 3-4.
W trakcie leczenia + 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (miesiące) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci (przeżycia)
Ramy czasowe: Średnio 14 miesięcy
Pacjenci żyjący 18 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do badania zostaną ocenzurowani.
Średnio 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Ullevaal University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark
Uppsala University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Halfdan Sorbye, MD, Haukeland Univ Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-002524-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak neuroendokrynny

Badania kliniczne na Ewerolimus, temozolomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj