- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02258282
Safety and Efficacy of Etanercept in Patients With Psoriasis
31 mars 2017 mis à jour par: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital
The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of etanercept in patients with psoriasis who had an unsatisfactory response to traditional DMARDs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610083
- General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- has plaque psoriasis and has shown an unsatisfactory response to traditional DMARDs
- 18 to 75 years old
- has PGA of 3 or more at Day 0
- has BSA of 3% or more at Day 0
- has psoriasis severe enough to be eligible to systemic therapy
- willing to use an effective method of contraception for at least 30 days before Day 0 and until at least 1 month after the last drug administration;
- capable of giving informed consent
- with normal or non clinically significant chest X-ray within 6 months prior to Day 0
- with negative Purified Protein Derivative (PPD) or Quantiferon TB Gold test within 90 days prior to Day 0
- female patients of childbearing potential have a negative serum pregnancy test
- patient is able to start etanercept per the approved product monograph
Exclusion Criteria:
- has used topical steroids, topical tar preparations, or other anti-psoriatic preparations within the two weeks prior to Day 0 or during the study period
- has presence of erythrodermic, pustular or guttate psoriasis
- has had significant infections within the 30 days prior to Day 0
- has received investigational drugs within the four weeks prior to screening or during the study period
- has been treated with systemic anti-psoriatic drugs such as steroids, retinoids, cyclosporine, PUVA therapy or methotrexate within the four weeks prior to Day 0 or during the study period
- received systemic antibiotics within the four weeks prior to Day 0
- has been treated with ultraviolet light therapy (UVB, nbUVB) within the two weeks prior to Day 0 or during the study period
- has used infliximab within 14 days of Day 0 or during the study period
- has used other biologic agents for the treatment of psoriasis besides etanercept 8 weeks prior to Day 0 or during the study period
- has had an allergic reaction to infliximab
- has an unstable or serious medical condition as defined by the investigator or presence of any significant medical condition that might cause this study to be detrimental to the patient
- uncontrolled or severe comorbidities such as poorly controlled diabetes mellitus, NYHA class III or IV heart failure, history of myocardial infarction or cerebrovascular accident or transient ischemic attack within three months of screening visit; unstable angina pectoris
- uncontrolled hypertension, oxygen-dependent severe pulmonary disease
- has a known sero-positivity for HIV virus or history of any other immunosuppressive disease
- has active or chronic Hepatitis B or C
- has any mycobacterial disease, patient with a chest X-Ray suggestive of tuberculosis or patient taking anti-tuberculosis medication
- has a known hypersensitivity to etanercept or one of its components
- has received a live attenuated vaccine within the 12 weeks prior to Day 0 or plans to receive one during the study
- current pregnancy or lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Etanercept
Patients under the treatment of 50 mg Etanercept
|
|
Comparateur factice: Control
Patients under the treatment of traditional DMARDs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changes from baseline of Physician's Global Assessment (PGA) at 24 weeks
Délai: At 0 week, 12 weeks, 24 weeks
|
At 0 week, 12 weeks, 24 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mean Body Surface Area (BSA)
Délai: At 0 week, 12 weeks, 24 weeks
|
At 0 week, 12 weeks, 24 weeks
|
Mean Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Délai: At 0 week, 12 weeks, 24 weeks
|
At 0 week, 12 weeks, 24 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Première publication (Estimation)
7 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étanercept
Autres numéros d'identification d'étude
- YSP20140688
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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