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Caractéristiques de sécurité et pharmacocinétiques de HD203 Liq. chez les sujets sains

3 juillet 2013 mis à jour par: Hanwha Chemical

Étude randomisée, en double aveugle, à dosage unique et croisée pour comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques du HD203 avec un comparateur actif

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques du liquide HD203 avec celles de l'étanercept (enbrel) en injection préremplie après injection sous-cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique et croisée pour comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques de HD203 liquide 25 mg avec celles d'Enbrel Prefilled® injection 25 mg après injection sous-cutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 20 à 40 ans de volontaires sains
  • Poids supérieur à 55 kg
  • Sujet ayant signé sur ICF

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant été traité par Etanercept auparavant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Enbrel, seringue préremplie
Biologique: Etanercept (Enbrel)
seringue préremplie, SC
Expérimental: HD203, seringue préremplie
Biologique: HD203
HD203, seringue préremplie, injection SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
Délai: jusqu'à 49 jours
jusqu'à 49 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanwha Chemical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2011

Première publication (Estimation)

9 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EAGLE-I-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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