Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Pharmacokinetic Study of Bortezomib in Taiwanese Participants With Multiple Myeloma

8 juillet 2016 mis à jour par: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Pharmacokinetic Study of Bortezomib (VELCADE) Administered Intravenously in Taiwanese Patients With Multiple Myeloma - A Post Approval Commitment Study

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetic (PK-the study of the way a drug enters and leaves the blood and tissues over time) characteristics of bortezomib when administered intravenously in Taiwanese participants with multiple myeloma (cancer of the types of cells normally found in bone marrow).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a Phase 4, single-arm, open-label (all knew the intervention of study), and multicenter (when more than 1 hospital or medical school team work on a medical research study) study to explore the pharmacokinetics with relapsed (the return of a medical problem) or refractory (not responding to treatment) multiple myeloma. The study consists of a Screening phase and a bortezomib treatment phase with defined PK sample collection time points. Participants will receive bortezomib intravenous injection two times a week up to 2 weeks (on Days 1, 4, 8, and 11) and followed by a 10-day resting phase (Days 12 to 21) for 1 treatment cycle. Pharmacokinetics will primarily be evaluated. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • Taichung City, Taïwan
      • Tainan, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of multiple myeloma based on the standard criteria
  • Measurable, secretory multiple myeloma is defined as serum monoclonal immunoglobulin (Ig) G of >= 10 gram per liters (g/L), serum monoclonal IgA or IgE greater than or equal to (>=) 5 g/L, serum monoclonal IgD >= 0.5 g/L, or serum monoclonal IgM present (regardless of level), or urine M protein of >= 200 mg/24 hour at any time point of prior treatment
  • Relapse or progression of myeloma following prior systemic antineoplastic therapy and meet the indication which had been approved in the drug leaflet. Relapse is defined as: a) reappearance of measurable disease (as defined above) following complete response (CR); b) >= 25 percent (%) increase in serum or urine M-protein according to IMWG (International Myeloma Working group) criteria; c) development of new or worsening lytic bone disease; d) new plasmacytomas or >=50% increase in the longest dimension of an existing plasmacytoma; e) worsening hypercalcemia (corrected serum calcium >11.5 milligram per deciliters [mg/dL-2.8 millimoles per liters [mmol/L] due to multiple myeloma
  • Karnofsky performance status >=70%
  • Platelet count >=50 × 10^9 /L without transfusion support within 7 days before the laboratory test

Exclusion Criteria:

  • More than 3 previous lines of therapy (separate lines of therapy are defined as single or combination therapies that are either separated by disease progression or by a >6 month treatment-free interval)
  • Peripheral neuropathy or neuropathic pain of National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 Grade >=2
  • Any of the following within 3 weeks prior to enrollment in the study: antineoplastic or experimental therapy, corticosteroid use above 10 mg/day (prednisone or equivalent), or plasmapheresis
  • Any of the following within 2 weeks prior to enrollment in the study: radiation therapy, major surgery (kyphoplasty is not considered major surgery)
  • Prior malignancy other than multiple myeloma diagnosed or treated within the last 2 years, with the exception of completely resected carcinoma in situ or basal/squamous carcinoma of the skin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bortezomib
Participants will receive a 1.3 milligram per square meter per dose (mg/m^2/dose) of bortezomib intravenously on Days 1, 4, 8, and 11.
Médicament: Bortezomib
Participants will receive a 1.3 milligram per square meter per dose (mg/m^2/dose) of bortezomib intravenously on Days 1, 4, 8, and 11.
Autres noms:
  • Velcade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initial Observed Plasma Drug Concentration (Co)
Délai: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Initial concentration extrapolated to time zero (Co) will be evaluated.
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Délai: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Maximum observed plasma concentration (Cmax) will be observed.
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Area Under Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Quantifiable Time Point
Délai: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of last quantifiable time point, calculated by linear trapezoidal summation.
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Area Under Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC-Infinity)
Délai: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity, calculated as AUClast + Clast/lamda(z), where Clast is the last measurable plasma concentration and lamda(z) is the terminal rate constant.
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Terminal Half-life (t1/2)
Délai: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Terminal half-life, calculated by 0.693/lamda(z).
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Terminal rate constant (lamda[z])
Délai: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Terminal rate constant estimated by log-linear regression analysis of the terminal phase of the plasma concentration versus time curve for at least 3 points.
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Systemic clearance (CL)
Délai: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Systemic clearance after IV dose, estimated by dividing the total administered dose by the plasma (AUC-Infinity).
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Apparent Volume of Distribution (Vd)
Délai: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Apparent volume of distribution (Vd) based on the terminal phase after intravenous administration, calculated as Dose/(Lamda[z] * AUC-Infinity).
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR104583
  • 26866138MMY4073 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Taiwan Ltd.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bortezomib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner