Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pharmacokinetic Study of Bortezomib in Taiwanese Participants With Multiple Myeloma

2016. július 8. frissítette: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Pharmacokinetic Study of Bortezomib (VELCADE) Administered Intravenously in Taiwanese Patients With Multiple Myeloma - A Post Approval Commitment Study

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetic (PK-the study of the way a drug enters and leaves the blood and tissues over time) characteristics of bortezomib when administered intravenously in Taiwanese participants with multiple myeloma (cancer of the types of cells normally found in bone marrow).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a Phase 4, single-arm, open-label (all knew the intervention of study), and multicenter (when more than 1 hospital or medical school team work on a medical research study) study to explore the pharmacokinetics with relapsed (the return of a medical problem) or refractory (not responding to treatment) multiple myeloma. The study consists of a Screening phase and a bortezomib treatment phase with defined PK sample collection time points. Participants will receive bortezomib intravenous injection two times a week up to 2 weeks (on Days 1, 4, 8, and 11) and followed by a 10-day resting phase (Days 12 to 21) for 1 treatment cycle. Pharmacokinetics will primarily be evaluated. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
      • Taichung City, Tajvan
      • Tainan, Tajvan
      • Taipei, Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of multiple myeloma based on the standard criteria
  • Measurable, secretory multiple myeloma is defined as serum monoclonal immunoglobulin (Ig) G of >= 10 gram per liters (g/L), serum monoclonal IgA or IgE greater than or equal to (>=) 5 g/L, serum monoclonal IgD >= 0.5 g/L, or serum monoclonal IgM present (regardless of level), or urine M protein of >= 200 mg/24 hour at any time point of prior treatment
  • Relapse or progression of myeloma following prior systemic antineoplastic therapy and meet the indication which had been approved in the drug leaflet. Relapse is defined as: a) reappearance of measurable disease (as defined above) following complete response (CR); b) >= 25 percent (%) increase in serum or urine M-protein according to IMWG (International Myeloma Working group) criteria; c) development of new or worsening lytic bone disease; d) new plasmacytomas or >=50% increase in the longest dimension of an existing plasmacytoma; e) worsening hypercalcemia (corrected serum calcium >11.5 milligram per deciliters [mg/dL-2.8 millimoles per liters [mmol/L] due to multiple myeloma
  • Karnofsky performance status >=70%
  • Platelet count >=50 × 10^9 /L without transfusion support within 7 days before the laboratory test

Exclusion Criteria:

  • More than 3 previous lines of therapy (separate lines of therapy are defined as single or combination therapies that are either separated by disease progression or by a >6 month treatment-free interval)
  • Peripheral neuropathy or neuropathic pain of National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 Grade >=2
  • Any of the following within 3 weeks prior to enrollment in the study: antineoplastic or experimental therapy, corticosteroid use above 10 mg/day (prednisone or equivalent), or plasmapheresis
  • Any of the following within 2 weeks prior to enrollment in the study: radiation therapy, major surgery (kyphoplasty is not considered major surgery)
  • Prior malignancy other than multiple myeloma diagnosed or treated within the last 2 years, with the exception of completely resected carcinoma in situ or basal/squamous carcinoma of the skin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bortezomib
Participants will receive a 1.3 milligram per square meter per dose (mg/m^2/dose) of bortezomib intravenously on Days 1, 4, 8, and 11.
Drog: Bortezomib
Participants will receive a 1.3 milligram per square meter per dose (mg/m^2/dose) of bortezomib intravenously on Days 1, 4, 8, and 11.
Más nevek:
  • Velcade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Initial Observed Plasma Drug Concentration (Co)
Időkeret: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Initial concentration extrapolated to time zero (Co) will be evaluated.
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Maximum observed plasma concentration (Cmax) will be observed.
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Area Under Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Quantifiable Time Point
Időkeret: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of last quantifiable time point, calculated by linear trapezoidal summation.
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Area Under Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC-Infinity)
Időkeret: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity, calculated as AUClast + Clast/lamda(z), where Clast is the last measurable plasma concentration and lamda(z) is the terminal rate constant.
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Terminal Half-life (t1/2)
Időkeret: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Terminal half-life, calculated by 0.693/lamda(z).
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Terminal rate constant (lamda[z])
Időkeret: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Terminal rate constant estimated by log-linear regression analysis of the terminal phase of the plasma concentration versus time curve for at least 3 points.
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Systemic clearance (CL)
Időkeret: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Systemic clearance after IV dose, estimated by dividing the total administered dose by the plasma (AUC-Infinity).
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Apparent Volume of Distribution (Vd)
Időkeret: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Apparent volume of distribution (Vd) based on the terminal phase after intravenous administration, calculated as Dose/(Lamda[z] * AUC-Infinity).
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR104583
  • 26866138MMY4073 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Taiwan Ltd.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel